ChiCTR-TRC-12003168 版本V1.0 版本创建时间2016/01/30 19:56:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12003168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 20:31:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗缺血性中风基底节性失语症临床疗效评价：随机对照研究

Public title：

Acupuncture treatment of ischemic stroke basal ganglia aphasia clinical curative effect evaluation: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗缺血性中风基底节性失语症临床疗效评价：随机对照研究

Scientific title：

Acupuncture treatment of ischemic stroke basal ganglia aphasia clinical curative effect evaluation: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅立新 

研究负责人：

傅立新 

Applicant：

Fu Lixin 

Study leader：

Fu Lixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13821316617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13821316617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fulixin66@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fulixin66@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院C楼825室

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院C楼825室

Applicant address：

AnShan Xi Road 314 , Nankai District ,Tianjin, China

Study leader's address：

AnShan Xi Road 314 , Nankai District ,Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300193

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2012[K]字006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin university of Chinese medicine the first teaching hospital of medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching hospital of Tianjin Universi

研究实施负责（组长）单位地址：

天津中医药大学第一附属医院国家中医药管理局

Primary sponsor's address：

First Teaching hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家中医药管理局

具体地址：

北京市东城区工体西路1号

Institution
hospital：

State Chinese Medicine Administration Bureau SATCM

Address：

1 West Gongti Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Chinese Medicine Administration Bureau SATCM

研究疾病：

中风病  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

BNG080

Target disease code：

BNG080

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在"醒脑开窍"针刺法基础上，通过失语症针刺方案与语言康复训练2种方案的多中心、随机对照研究，确定针刺治疗缺血性中风后基底节性失语的临床疗效，提高语言交流能力，提出有效治疗方案。  

Objectives of Study：

In the "xing nao kai qiao" acupuncture method basis, through the aphasia acupuncture plan and language rehabilitation training two scheme of multicenter, randomized study of acupuncture treatment of ischemic stroke, determine the basal ganglia aphasia after the clinical curative effect, improve the ability of language communication, and puts forward the effective treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合中风病中经络、脑梗死诊断标准；
2. 符合中医中风病标准，伴有言语蹇涩或不语的患者；
3. 按照OCSP分型前循环脑梗死，且为单纯基底节区梗死伴失语的患者；
4. 脑梗死首次发作或再次发作，发病时间大于14天；
5. 年龄≥35岁，且≤75岁，性别不限；
6. 患者意识清醒，生命体征平稳，理解及听力正常者；

Inclusion criteria

1. The stroke with the channels and collaterals, and criteria for the diagnosis of cerebral infarction;2. The doctor of traditional Chinese medicine with stroke standard, with words Jian acerbity or a word of the patients;3. According to the OCSP parting former cycle cerebral infarction, and for simple JiDeJieOu infarction patients with aphasia;4. Cerebral infarction first attack or attack again, come on time more than 14 days,5. Age was 35, and acuities 75 years old, male or female,6. Patients conscious life signs, smooth, understanding and normal hearing;

排除标准：

1. 短暂性脑缺血发作，可逆性神经功能缺损 (RIND) ，脑干梗死等后循环梗死；
2. 非单纯基底节区梗死伴失语的患者；
3. 经检查证实神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心脏病、代谢障碍等疾病引起者；
4. 出血性脑血管病患者；
5. 妊娠或哺乳期妇女；
6. 合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病；
7. 既往有认知障碍、精神病史、药物滥用及酗酒史；
8. 简易精神状态检查表（mini-mental state examination，MMSE）评定为痴呆者（文盲<17分，小学程度<20分，中学以上程度<24分）；
9. BDAE失语症严重程度分级标准评定为0级者。

Exclusion criteria：

1. The transient ischemic attack, reversible nerve function defect (RIND), brainstem infarction after cycle infarction;
2. Not only JiDeJieOu infarction patients with aphasia;
3. The inspection confirmed nerve function defect by brain tumor, brain trauma, brain parasitic disease, heart disease, metabolic disorders and diseases caused by person;
4. Hemorrhagic cerebrovascular disease;
5. Pregnancy or lactation women;
6. Merge heart, liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system serious primary disease;
7. Always have cognitive impairment, mental history, drug abuse and history of alcoholism;
8. Simple mental state check list (mini - mental state examination, MMSE) rating for the dementia (illiteracy < 17 points, the elementary school level < twenty points, more than high school degree of < 24 points);
9. BDAE aphasia severity classification standard for the evaluation of zero level.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-01 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-01-01 00:00:00 至 To 2014-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 60

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

康复组

样本量：

 60

Group：

Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 南开区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai District

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Teaching hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Teaching hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Teaching hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉语失语成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

aphasia battery of Chinese

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿诊断性失语症检查法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston diagnostic aphasia examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海中医药大学药物临床研究中心生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机数字表,课题启动之后，受试者筛选合格后，研究人员需通过登录中央随机系统申请平台，输入患者的姓名缩写，年龄，性别等一般资料

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the Shanghai university of traditional Chinese medicine drug clinical research center biostatisti

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

是

Blinding：

Yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津中医药大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

First Teaching hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-04-21 00:00:00