ChiCTR2000036726 版本V1.2 版本创建时间2020/09/20 11:40:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-20 11:39:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

袁伟医师：请与我们联系上传伦理批件。 评价不同模式人工肝治疗慢加急性肝衰竭安全性和有效性的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Evaluation of different artificial liver support therapy for acute-on-chronic liver failure: A prospective randomized control study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价不同模式人工肝治疗慢加急性肝衰竭安全性和有效性的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Efficency and safety evaluation of different artificial liver support therapy for HBV related acute-on-chronic liver failure: A prospective randomized control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁伟 

研究负责人：

袁伟 

Applicant：

Wei Yuan 

Study leader：

Wei Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121150010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18121150010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanwei@shphc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanwei@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 已申请

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoqian

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Hospital Development Cneter

研究疾病：

肝病  

Target disease：

Liver disease

研究疾病代码：

K76.901

Target disease code：

K76.901

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估价不同人工肝模式在慢加急性肝功能衰竭中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficancy and safty of different artifical liver support therapy among acute-on-chronic liver failure population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18-65岁之间；
2. 明确的慢性肝病病史；
3. 血清总胆红素≥171μmol/L；
4. 1.5＜INR<2.5或20%＜PTA<40%；
5. 患者或其法定代理人已被告知研究的情况，并且同意入组研究和配合随访。

Inclusion criteria

1. Age range from 18 to 65 year;
2. History of chronic liver disease;
3. Total bilirubin >= 171μmol/L;
4. 1.5 < INR < 2.5 or 20% < PTA < 40%;
5. Participants signed informed consent.

排除标准：

1. 哺乳期或妊娠期妇女；
2. 肝性脑病III-IV度患者；
3. 急性肾损伤2/3级患者；
4. 活动性出血或弥漫性血管内凝血者；
5. 心脑血管意外所致梗死非稳定期者；
6. 未控制的糖尿病或高血压；
7. 包括肝癌在内的恶性肿瘤患者；
8. 器官移植史患者；
9. 已诊断慢性肾功能不全史患者；
10. 有肝硬化失代偿期基础；
11. 临终状态：研究者预计患者生存时间不超过48小时。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactation period;
2. Hepatic encephalopathy grade III-IV;
3. Acute kidney Injury grand 2-3;
4. Active bleeding or disseminated intravascular coagulation;
5. Acute cardio-cerebral vascular accidents;
6. Uncontrolled diabetes or hypertension;
7. Malignancy(including HCC);
8. Organ transplant patients;
9. History of chronic kidney disease;
10. Histroy of decompensated liver cirrhosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PE组

样本量：

 40

Group：

PE group

Sample size：

干预措施：

给予PE 3-5次

干预措施代码：

Intervention：

plasma exchange

Intervention code：

组别：

PDF组

样本量：

 40

Group：

PDF group

Sample size：

干预措施：

给予PDF 3-5次

干预措施代码：

Intervention：

plasma dialysis filtration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

人工肝治疗前后

测量方法：

生化

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

INR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

人工肝治疗前后

测量方法：

凝血功能

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终末期肝病模型评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MELD score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工肝治疗前后

测量方法：

计算获得

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工肝前后

测量方法：

ELISA等

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Album

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工肝治疗前后

测量方法：

生化

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Globulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工肝治疗前后

测量方法：

生化

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氨

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ammonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工肝治疗前后

测量方法：

生化

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工肝前后

测量方法：

生化

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家采用最小化法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Minimization method performed by a statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-07-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-07-01，within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 23:21:10