ChiCTR-RCS-13003158 版本V1.1 版本创建时间2016/01/29 21:09:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RCS-13003158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-29 21:06:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

VEGF基因多态性预测贝伐单抗治疗进展期乳腺癌疗效的临床研究

Public title：

VEGF gene polymorphisms predict of bevacizumab in the treatment of advanced breast cancer research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VEGF基因多态性预测贝伐单抗治疗进展期乳腺癌疗效的临床研究

Scientific title：

VEGF gene polymorphisms predict of bevacizumab in the treatment of advanced breast cancer research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪秀云 

研究负责人：

张健 

Applicant：

Xiuyun Hong 

Study leader：

Jian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15989108379

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13925091863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luohongfenfen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 blacktiger@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市江燕路南珠北街8号903

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

903 North Nanzhu Street, Jiangyan Road, Guangzhou

Study leader's address：

253 Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华南理工大学

Applicant's institution：

SouthChina University of Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZJYY-2013-ZLZX-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

中国抗癌协会

Source(s) of funding：

Chinese Anti-Cancer Association

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟检测乳腺癌组织和血清中VEGF-A基因多态性，从更多的突变位点中筛选出有效的生物学标志物，区分各治疗人群，从而筛选出适合联合贝伐单抗治疗的乳腺癌人群，并用于预测联合贝伐单抗治疗进展期乳腺癌的疗效。  

Objectives of Study：

This study intends to detect breast cancer tissue and in serum VEGF - A gene polymorphism, from extract useful biological marker more mutations, distinguish between the treatment groups, so as to select suitable for people with bevacizumab therapy of breast cancer, and is used to predict joint bevacizumab treatment the curative effect of advanced breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 之前未接受化疗的进展期乳腺癌；② 之前接受过内分泌治疗或辅助化疗的进展期乳腺癌；③ 接受紫杉类辅助治疗且已完成疗程（至少12个月间歇期无疾病）者；④ Her-2过表达［免疫组化(＋＋＋)或 Fish试验(＋)］已接受过曲妥珠单抗治疗者。所有入组人群都必须符合ECOG评分0～1分，肝肾及凝血功能未见异常；

Inclusion criteria

1) untreated with chemotherapy of advanced breast cancer; (2) before received endocrine therapy or adjuvant chemotherapy of advanced breast cancer; (3) accept yew kind of adjuvant therapy and treatment has been completed (at least 12 months break no disease); (4) had its ehrs - 2 expression [immunohistochemical (+ + +) or Fish test (+)] has been received by single resistance to treatment. All into the group must meet the ECOG score 0 ~ 1 minute, liver and kidney and blood coagulation function did not see abnormalities;

排除标准：

① 脑转移；② 血压高于150／100 mmHg；③ 不稳定型心绞痛或6个月内有心肌梗塞史或心功能Ⅱ级或更严重的心绞痛；④ 6个月内有卒中或短暂性缺血史；⑤明显的外周血管疾病；⑥出血体质或凝血功能障碍；⑦ 6个月内有消化道穿孔或腹腔内脓肿；⑧之前有无法控制的对单克隆抗体治疗过敏反应史；⑨可切除的局部复发病灶；⑩妊娠。

Exclusion criteria：

1) brain metastasis; (2) blood pressure higher than 150/100 mmHg; (3) unstable angina within 6 months or have a history of myocardial infarction or cardiac function grade Ⅱ or more severe angina pectoris; (4) has a history of stroke or transient ischemic within six months; (5) obvious peripheral vascular disease; 6. Bleeding constitution or blood coagulation disorders; All landowners with digestive tract perforation or intra-abdominal abscess within six months; Before was unable to control of allergic reactions to monoclonal antibody treatment history; Pet-name ruby resectable lesion local recurrence; Attending a pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-05-15 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-05-15 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单个实验组（无对照组）

样本量：

 20

Group：

A single group (with no control group)

Sample size：

干预措施：

贝伐单抗加化疗

干预措施代码：

 BCP

Intervention：

Bevacizumab plus chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广东 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VEGF基因多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

VEGF gene polymorphism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

乳腺癌原发病灶和/或转移部位病灶组织样本

Sample Name：

serum

Tissue：

Breast cancer and/or metastasis lesions from the lesion tissue samples

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

项目研究期间保存，项目结束后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Preserved during research, then destoryed

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过基因测序筛选出VEGF基因的突变位点，利用SPSS20.0软件通过相关回归，筛选出适合联合贝伐单抗治疗的乳腺癌人群，并用于预测联合贝伐单抗治疗的疗效。以P<0.05为差异有显著性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By gene sequencing screening of VEGF gene mutations, using SPSS20.0 software through relevant regres

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-04-20 00:00:00