ChiCTR2000036690 版本V1.1 版本创建时间2020/09/19 22:03:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-19 21:59:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

滕佳临医师：请与我们联系上传伦理批件。 成人斯蒂尔病精准临床分型及治疗策略验证的临床研究

Public title：

Clinical study on precise clinical classification and treatment strategy verification of adult onset still's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人斯蒂尔病精准临床分型及治疗策略验证的临床研究

Scientific title：

Clinical study on precise clinical classification and treatment strategy verification of adult onset still's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕佳临 

研究负责人：

滕佳临 

Applicant：

Jialin Teng 

Study leader：

Jialin Teng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13916224561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13916224561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tengteng8151@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tengteng8151@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-258Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 风湿免疫科

Primary sponsor：

Department of Rheumatology and Immunology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Address：

197 Second Ruijin Road

经费或物资来源：

上海申康

Source(s) of funding：

Shengkang Shanghai

研究疾病：

斯蒂尔病  

Target disease：

adult onset still's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

为解决目前AOSD临床诊治困境，我们拟基于多中心临床大样本AOSD临床资料的深入挖掘，形成临床表型；再结合多组学的特异性生物标志物，形成AOSD精准诊断和分型新体系；最终搭建国际领先的AOSD精准化诊疗的新策略、新平台。  

Objectives of Study：

In order to solve the current difficulties in clinical diagnosis and treatment of AOSD, we plan to form a clinical phenotype based on in-depth mining of the clinical data of multi-center clinical large samples of AOSD.Combined with specific biomarkers of multiple omics, a new AOSD accurate diagnosis and typing system was formed.Finally, the international leading NEW strategy and platform of AOSD precision diagnosis and treatment will be built.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合Yamaguchi 分类标准；
2) 年龄18-75岁，男女不限；
3) 未使用过激素、免疫抑制剂、生物制剂；
4) 育龄期妇女同意在研究期间采用有效的避孕措施；
5) 理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书，接受研究期用药要求。

Inclusion criteria

1) Meet the Yamaguchi classification standard.
2) Ages 18-75 years, male or female.
3) No hormones, immunosuppressants or biological agents have been used.
4) Women of childbearing age agree to use effective contraception during the study period.
5) Understand the procedure and content of the study, voluntarily sign the informed consent, and accept the requirements of drug use during the study period.

排除标准：

1) 伴有其他自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、干燥综合征、自身免疫性肝病、桥本氏甲状腺炎；
2) 恶性肿瘤；
3) 合并急性感染的病人；
4) 孕妇或随访时间内准备妊娠的妇女；
5) 精神障碍；
6) 正在参加其他药物试验；
7) 对本研究药物过敏者。

Exclusion criteria：

1) Accompanied by other autoimmune diseases, such as rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, autoimmune liver disease, hashimoto's thyroiditis.
2) Malignant tumors.
3) Patients with acute infection.
4) Pregnant women or women preparing for pregnancy during the follow-up period.
5) Mental disorders.
6) Participating in other drug trials.
7) Those who are allergic to the drugs in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

MTX

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

环孢素A

干预措施代码：

Intervention：

Cyclosporin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shannghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛数

指标类型：

次要指标

Outcome：

joint tenderness number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

次要指标

Outcome：

joint swelling number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigator random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月30日 书面提交

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Written submission dated September 30, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 22:16:55