ChiCTR2000036828 版本V1.0 版本创建时间2020/09/19 10:37:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-25 10:10:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 结核病高风险人群短程预防方案（3HP）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a short-course prevention regimen (3HP) for people at high risk of tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结核病高风险人群短程预防方案（3HP）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of a short-course prevention regimen (3HP) for people at high risk of tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘旭晖 

研究负责人：

卢水华 

Applicant：

Xuhui Liu 

Study leader：

Shuihua Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13818361143

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-37990333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxuhui@shphc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lushuihua66@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan District

经费或物资来源：

申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Plan of SHDC

研究疾病：

潜伏性结核感染  

Target disease：

Latent tuberculosis infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证实结核短程预防方案在中国高风险人群中的有效性、安全性和完成率，为国家制定结核病预防性治疗指南提供临床证据。  

Objectives of Study：

To validate the efficacy, safety, and completion rates of short-range TB prevention regimen in high-risk populations in China, and provide clinical evidence for policy-making

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18-80岁；男女不限，体重>35Kg 2) 自愿接受血清IGRA（包括T-SPOT.TB和QFT-TB）或TST检测或3个月内以上任意一个检测呈现阳性结果（TST需要硬结直径大于10mm或水疱） 3) 愿意提供既往病史信息； 4) 自愿参加并已经签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) aged 18 to 80 years old Male or female, weight>35Kg; 2) Voluntarily accept serum IGRA (including T-SPOt.TB and QFT-TB) or TST test, OR any one of the tests was positive in the past 3 months (TST requires indweling diameter greater than 10mm or blisters); 3) Willing to provide medical history information; 4) Informed consent obtained.

排除标准：

1）合并以下严重疾病，如消化道肿瘤、急性或渐进性肝病、等； 2）正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前 3 个月内参加过其他任何新药临床试验者； 3）严重过敏体质者或家族性过敏史者；对两种或两种以上药物有过敏史者； 4）妊娠或哺乳的女性； 5）精神疾病发作期患者； 6）研究者认为存在依从性差. 既往史、体格检查和实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。 7）活动性结核病患者

Exclusion criteria：

1) With the following serious diseases, such as gastrointestinal tumor, acute or progressive liver disease, etc.; 2) Those who are participating in clinical trials for other new drugs or have participated in clinical trials for any other new drugs within 3 months prior to the clinical trials; 3) Persons with severe allergic constitution or family history of allergy;Persons with a history of allergy to two or more drugs; 4) Pregnant or breastfeeding women; 5) Patients with onset of mental illness; 6) Situations that the investigator believes not suitable for enrollment, such as very likely with poor compliance according to the evaluation; 7) Patients with active tuberculosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 750

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

异烟肼/利福喷丁

干预措施代码：

Intervention：

INH/RFT

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 750

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai pulmonary hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者接受干预后2年内的发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cumulative incidence in 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预后半年内血清IGRA的转换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGRA conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的统计学家进行中心分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stratified randomization by independent statisticians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后提交伦理委员会审核，在确保不涉密的情况下以论文数据的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, it will be submitted to the ETHICS committee for review and be published in the form of paper data while ensuring confidentiality

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表联合EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables combine EDC systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 10:10:46