ChiCTR2000036661 版本V1.5 版本创建时间2020/09/18 23:12:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-18 23:10:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

郭明权医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 IL-18/IL-18BP在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊疗中的应用研究

Public title：

Application of IL-18/IL-18BP in diagnosis and treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IL-18/IL-18BP在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊疗中的应用研究

Scientific title：

Application of IL-18/IL-18BP in diagnosis and treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭明权 

研究负责人：

郭明权 

Applicant：

Mingquan Guo 

Study leader：

Mingquan Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18017137245

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18017137245

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guomingquan@shphc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guomingquan@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Cao Lang Road, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2020-2022年)

Source(s) of funding：

Three-year Action Plan to Promote Clinical Skills and Clinical Innovation in Municipal Hospitals (2020-2022)

研究疾病：

新型冠状病毒感染肺炎  

Target disease：

COVID-19 pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目的研究目的较为明确： 1）明确IL-18/IL-18BP在COVID-19感染重症化（重型、危重型临床预警指标）的诊断和治疗中发挥关键作用； 2）证实IL-18/IL-18BP作为监测新冠病毒患者重症化的关键生物标志物； 3）运用IL-18天然拮抗剂IL-18BP作为一种全新的免疫制剂中和IL-18高效降低炎症并且缓解症状，IL-18BP免疫干预降低重症死亡率的临床探索应用。  

Objectives of Study：

The research objectives of this project are relatively clear: 1) Identify the key role of IL-18/IL-18BP in the diagnosis and treatment of severe (severe and critical clinical warning indicators) coVID-19 infection; 2) Confirm IL-18/IL-18BP as a key biomarker to monitor the critically ill patients with novel Coronavirus; 3) As a brand new immune preparation, the natural ANTAGONist IL-18BP was used to neutralize IL-18 and effectively reduce inflammation and relieve symptoms, and the clinical exploration and application of THE immune intervention of IL-18BP to reduce severe mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

血清新型冠状病毒特异性IgM 抗体和IgG 抗体阳性；实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性，或者ICU患者及影像学提示重型、危重型临床预警指标的确诊患者。确诊患者80例，其中对重症或者危重症患者20例。

Inclusion criteria

Novel Coronavirus specific IgM and IgG antibodies were positive in serum. Real-time fluorescent RT-PCR detected novel Coronavirus NUCLEic acid positive, or ICU patients and confirmed patients with severe or critical clinical warning indicators indicated by imaging. Eighty patients were confirmed, including 20 patients with severe or critical illness.

排除标准：

有急性脑血栓等易发生猝死的疾病的患者；COVID-19新冠病毒感染激发细菌感染出现严重病情的患者；经研究者判定不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute cerebral thrombosis and other diseases prone to sudden death;
2. Covid-19novel Coronavirus infection triggers bacterial infection in patients with severe illness;
3. Patients judged by the investigator to be unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-30 00:00:00至 To 2022-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-30 00:00:00 至 To 2021-12-24 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

IL-18/IL-18BP

Index test:

IL-18/IL-18BP

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

血清新型冠状病毒特异性IgM 抗体和IgG 抗体阳性；实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性，或者ICU患者及影像学提示重型、危重型临床预警指标的确诊患者。确诊患者80例，其中对重症或者危重症患者20例。

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Novel Coronavirus specific IgM and IgG antibodies were positive in serum. Real-time fluorescent RT-PCR detected novel Coronavirus NUCLEic acid positive, or ICU patients and confirmed patients with severe or critical clinical warning indicators indicated by imaging. Eighty patients were confirmed, including 20 patients with

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸阴性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开日期在2022年12月份前，原始数据公开方式上海市公共卫生临床中心官网http://www.shaphc.org/和研究性文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The release date of the original data shall be before December 2022. The release date of the original data shall be published on the official website and articles of Shanghai Public Health Clinical Ce

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表CRF：入组患者一人一份，含基本信息，临床转归，临床检验指标，以及每次给药的时间、药物组成、剂量并有给药医师签字； 电子采集和管理系统：包含入组患者的详细个人信息，能够与病历记录表对应的临床指征和检查诊断报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record FORM CRF: one for each enrolled patient, including basic information, clinical outcome, clinical test indicators, time of each administration, drug composition and dose, and signed by the administration physician; Electronic acquisition and management system: contains detailed personal information of enrolled patients, capable of clinical indications and examination and diagnosis reports corresponding to medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 20:23:23