ChiCTR-TRC-13003144 版本V1.2 版本创建时间2016/01/29 19:29:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-29 19:16:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性脑卒中(气虚血瘀证)溶栓窗外中医益气活血复杂干预探索性疗效评价

Public title：

A complex intervention study of TCM for patients beyond thrombolysis treatment time window with acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

30种疾病中医临床评价规范与复杂干预评价共同路径研究

Scientific title：

30 kinds of diseases in TCM clinical evaluation standard and evaluation of complex interventions common path

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡镜清 

研究负责人：

胡镜清 

Applicant：

Hu Jingqing 

Study leader：

Hu Jingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 64014411-2411

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 64014411-2411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gcp306@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gcp306@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院院办

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院院办

Applicant address：

Faculty Office of China Academy of Chinese Medicine Sciences,Dongzhimen Nanxiaojie 16 Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Faculty Office of China Academy of Chinese Medicine Sciences,Dongzhimen Nanxiaojie 16 Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

中国中医科学院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013EC006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Academy of Chinese Medicine Sciences, Guang'An Men Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medicine Sciences, Guang'An Men Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'An Men Hospital, 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

XIcheng district

单位(医院)：

广安门医院

具体地址：

北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'am men hospital

Address：

5 Beixiange

经费或物资来源：

公益性中医药行业科研专项2012

Source(s) of funding：

Special projects in TCM of national research industry

研究疾病：

急性缺血性脑卒中(气虚血瘀证)  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索急性缺血性脑卒中气虚血瘀证复杂干预的技术和方法路径  

Objectives of Study：

Explore the techniques and methods of complex interventions path in acute ischemic stroke(Qi deficiency and blood stasis Syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医急性缺血性脑卒中诊断；
（2）急性缺血性脑卒中溶栓窗外、发病1周以内的患者；
（3）年龄在35-75周岁者；
（4）NIHSS评分≥7分；
（5）首次中风患者，或复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复正常，即mRS评分为≤1分；
（6）在临床研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) Symptoms and signs of clinically definite acute ischemic stroke.Qi deficiency and blood stasis syndrome of TCM;
(2) Patients beyond thrombolysis treatment 3 & 6 hours time window with acute ischemic stroke;
(3) Adults between 35-75 years old;
(4) National institutes of health stroke scale (NIHSS) score>=7;
(5) Modified Rankin score<=1 (The first acute ischemic stroke or recurrent stroke);
(6) Signed written informed consent.

排除标准：

（1）头颅CT所见颅内出血疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血等患者；
（2）重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分＞1分的患者；
（3）短暂性脑缺血；
（4）急性缺血性脑卒中血管开通（如动静脉溶栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）患者；
（6）入院即脑疝形成者；
（7）脑卒中失语患者；
（8）认知障碍患者；
（9）合并严重高血压病（收缩压≥200mmHg，舒张压≥110mmHg）、糖尿病（经降糖药物治疗后，空腹血糖仍≥10mmol/L）等疾病，经治疗疾病仍未能控制者；
（10）合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等影响肢体活动功能的疾病者；
（11）缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者；
（12）排除脑外伤、中毒、癫痫后状态、瘤卒中、脑炎及躯体重要脏器功能严重障碍等引起的脑部病变患者；
（13）妊娠期或哺乳期妇女，过敏体质者；
（14）合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病，精神病者；
（15）发病后发生严重的上消化道出血；
（16）不配合治疗者；
（17）既往对红参、麦冬、红花、丹参或参麦注射液、丹红注射液过敏者。

Exclusion criteria：

(1) The patient had received thrombolysis treatment;
(2) Acute ischaemic stroke past 7days;
(3) Aged < 35 years or >75 years;
(4) NIHSS score< 7;
(5) Consciousness obstruction or severe cognitive impairment;
(6) Intracerebral haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, transient ischemic attack (TIA), brain tumor;
(7) The female patient is childbearing potential (unless it is certain that pregnancy is not possible) or breast feeding;
(8) Patient has other life threatening illness (e.g. advanced cancer) likely to lead to death within a few months.
(9) Likely to be unavailable for follow-up e.g. no fixed home address;
(10) Patient has Systolic Blood Pressure >220mmHg or Diastolic Blood Pressure >120mm Hg;
(11) the patient should be excluded if their blood glucose is < 3.0 or > 20.0 mmol/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-05-01 00:00:00至 To 2014-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-05-01 00:00:00 至 To 2014-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1.1

样本量：

 96

Group：

Experimental group1.1

Sample size：

干预措施：

丹红注射液+西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Danhong injection+Western standard treatment

Intervention code：

组别：

试验组1.2

样本量：

 96

Group：

Experimental group 1.2

Sample size：

干预措施：

试验组1.2

干预措施代码：

Intervention：

Shenmai injection+Western standard treatment

Intervention code：

组别：

试验组1.3

样本量：

 96

Group：

Experimental group 1.3

Sample size：

干预措施：

丹红注射液+参麦注射液+西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Danhong injection+Shenmai injection+Western standa

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 48

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

丹红注射液+参麦注射液+西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Danhong injection+Shenmai injection+Western standa

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 48

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 96

Group：

control group2

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江苏 

Country：

China

Province：

JiangSu province

City：

NanJing

单位(医院)：

 南京明基医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

NanJing

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

HeNan province

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang city center hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 忻州 

Country：

China

Province：

ShanXi province

City：

xinzhou

单位(医院)：

 忻州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinzhou City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

JiLin provience

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省吉林中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Jilin traditional Chinese medicine and Western medicine combined with Jilin Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

ShaanXi province

City：

XianYang

单位(医院)：

 陕西中医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

GuangDong province

City：

DongGuan

单位(医院)：

 东莞市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan City Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China

Province：

GuangDong province

City：

ZhuHai

单位(医院)：

 广东省中医院珠海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital, Zhuhai hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 门头沟区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Mentougou district

单位(医院)：

 北京市门头沟区中医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Beijing city Mentougou district hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 房山区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan district

单位(医院)：

 北京市房山区中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fangshan traditional medical hospital of Beijing

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 延庆县 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Yanqing County

单位(医院)：

 延庆县中医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yanqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

ChangPing district

单位(医院)：

 昌平区中医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Changping District Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Bao tou

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baotou City Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

DaXing district

单位(医院)：

 广安门医院南区 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

South Guanganmen hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 中国 

市(区县)：

 宣武区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

XuanWu district

单位(医院)：

 北京市宣武中医医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Beijng Xuanwu TCM hospital

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发病第90天时，mRS评分≤2分受试者的比例；

指标类型：

主要指标

Outcome：

The onset 90th day mRS score ≤ 2 points the proporty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数评分≥75分受试者的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of patients with Barthel Index score ≥75

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病第90天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The onset of the 90th day

Measure method：

指标中文名：

中医气虚血瘀证证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of TCM symdroms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第7、15、30/出院90天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 7, day 15, day 30 after treatment, and day 90 after discharge from hospital

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom运动功能评分的下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Brunnstrom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第15、30/出院、90天时，与基线和对照组比较

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 15, day 30 after treatment, and day 90 after discharge from hospital

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究所卒中量表(NIHSS)变化率≥50%的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第7、15、30/出院、90天，与基线和对照组比较

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 7, day 15, day 30 after treatment, and day 90 after discharge from hospital

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

3年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

there years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

central random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-04-17 00:00:00