ChiCTR2000036634 版本V1.2 版本创建时间2020/09/17 23:35:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-17 23:35:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“培土生金”理论探讨推拿干预抗生素治疗小儿肺炎喘嗽的临床研究

Public title：

Clinical research on massage intervention in the treatment of infantile pneumonia asthma and cough based on the theory of Peitu Shengjin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“培土生金”理论探讨推拿干预抗生素治疗小儿肺炎喘嗽的临床研究

Scientific title：

Clinical research on massage intervention in the treatment of infantile pneumonia asthma and cough based on the theory of

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003669

申请注册联系人：

蔡君豪 

研究负责人：

蔡君豪 

Applicant：

Cai Junhao 

Study leader：

Cai Junhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13818893896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13818893896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 120965784@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 120965784@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020SHL-KYYS-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Lin Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Shenkang three year action plan

研究疾病：

小儿肺炎  

Target disease：

Pneumonia in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究目的： 1.验证推拿疗法可减少抗生素对肺炎患儿产生的副作用。 2.验证“培土生金”的推拿疗法可提高小儿肺炎喘嗽的临床疗效。 3.通过肠道菌群检测，验证推拿对肺炎患儿的肠道菌群结构及丰度有一定良性影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the effects of the treatment 1. Verify that massage therapy can reduce the side effects of antibiotics on children with pneumonia. 2. To verify that the massage therapy of "Peitu Shengjin" can improve the clinical efficacy of infantile pneumonia asthma. 3. Through the detection of intestinal flora, it is verified that massage has a certain benign effect on the structure and abundance of intestinal flora in children with pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合符合《2013指南》儿童轻度CAP的诊断标准，
（2）符合肺炎喘嗽中医诊断标准及痰热闭肺型辨证标准；
（3）年龄范围在2岁至10岁；性别不限
（4）外周血白细胞计数＞10×10９／L，中性粒细胞比例增高，
（5）家长或监护人签署了知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the 2013 guidelines, the diagnostic criteria for mild CAP in children were met,

(2) It was in accordance with the TCM diagnostic standard of pneumonia and asthma and the syndrome differentiation standard of phlegm heat blocking lung type;

(3) The age range is 2 to 10 years old; no gender limit

(4) The leukocyte count in peripheral blood was more than 10 × 109 / L, and the proportion of neutrophils increased,

(5) The parents or guardians signed the informed consent.

排除标准：

（1）患有各种皮肤性疾病；
（2）原发性免疫缺陷患者或合并有严重营养不良、佝偻病、结核病、哮喘、肺发育不良、吞咽功能不全及心、肝、肾和造血系统等系统性疾病；
（3）本次入院前于外院治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from various skin diseases;

(2) Patients with primary immunodeficiency or combined with severe malnutrition, rickets, tuberculosis, asthma, pulmonary dysplasia, dysphagia and systemic diseases of heart, liver, kidney and hematopoietic system;

(3) The patients were treated in other hospital before admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 76

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

抗生素治疗

干预措施代码：

Intervention：

抗生素治疗 antibiotic therapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 76

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

推拿联合抗生素

干预措施代码：

Intervention：

Massage combined with antibiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

gauge

指标中文名：

咳嗽积分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough score changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

gauge

指标中文名：

痰鸣积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

痰鸣积分表 Phlegm score table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

gauge

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antipyretic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

指标中文名：

啰音消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rale disappearance time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

High throughput sequencing

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心分层区组随机化的方法进行随机，随机序列由不参加干预的统计师产生，随机分配序列的隐藏采用不透明的信封进行封存，由不参加研究的独立的数据管理员保存。患儿根据入组先后顺序，在知情同意的情况下，依据随机序列随机的分配至抗生素治疗组、推拿干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

n this study, a central hierarchical block randomization method was used. The random sequence was generated by statisticians who did not participate in the intervention. The hidden random distribution sequence was sealed in an opaque envelope and kept by an independent data manager who did not participate in

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年10月1日，CRF表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 1, 2020, Case Record Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 13:08:16