ChiCTR-TRC-13003140 版本V1.0 版本创建时间2016/01/28 20:43:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 16:09:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验

Public title：

Pharmacokinetic Study of Albuvirtide and Lopinavir/Ritonavir in HIV-infected Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验

Scientific title：

Pharmacokinetic Study of Albuvirtide and Lopinavir/Ritonavir in HIV-infected Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 FB-ABWT-II-201

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚成 

研究负责人：

吴昊 

Applicant：

Cheng Yao 

Study leader：

Hao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023 68885251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 63053963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 023 68887671

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 63294417

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaocheng@frontierbiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhdoc@public.bta.net.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市高新区科园四街70号I座3楼

研究负责人通讯地址：

重庆市高新区科园四街70号I座3楼

Applicant address：

3rd Floor, Building I, 70 KeYuan 4th St., High-Tech Zone, Chongqing, China

Study leader's address：

Beijing YouAn Hospital, Capital medical university, No.8 of Waixitoutiao, You’an men, Fengtai district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100069

申请人所在单位：

重庆市前沿生物技术有限公司

Applicant's institution：

Frontier Biotechnonogies Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑伦字[2013]014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Beijing YouAn Hospital, Capital medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing YouAn Hospital, Capital medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No.8 of Waixitoutiao, You’an men, Fengtai Dstrict, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆前沿生物技术有限公司

具体地址：

重庆市高新区科园四街70号I座3楼

Institution
hospital：

Frontier Biotechnologies Co.,Ltd

Address：

3rd Floor, Building I, 70 Keyuan 4th Street, High-Tech Zone, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆前沿生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Frontier Biotechnologies Co.,Ltd

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

B2401

Target disease code：

B2401

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合使用在稳态水平下的药物相互作用； 次要目的：评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合治疗HIV感染者的安全性和耐受性； 次要目的：评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合治疗HIV感染者的有效性；  

Objectives of Study：

Primary objective: Determine the effect of co-administration of LPV/RTV and Albuvirtide to their steady-state pharmacokinetics； Secondary objective: Evaluate the short-term safety and tolerability of co-adminstration of Albuvirtide and LPV/RTV in HIV-infected patients； Secondary objective: Evaluate the efficacy of co-adminstration of Albuvirtide and LPV/RTV in HIV-infected patients；

药物成份或治疗方案详述：

艾博卫泰，克力芝 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Albuvirtide，Lopinavir/Ritonavir 

纳入标准：

1). 18-50周岁，男女兼有。
2). HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。
3). HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。
4). CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。
5). 经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。
6). 停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。
7). 体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。
8). 同意在试验期间禁酒者。
9). 受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1). Male or female patients aged 18 to 50 years old. 2). Previously documented HIV infection on standard antibody-based test. 3). HIV RNA >=5000, <1,000,000 copies/ml. 4). CD4+ cell count>=350 /μl. 5). In a good healthy condition by physical examination, biochemistry, hematology and urinalysis test, chest X ray examination, B type ultrasonic examination and electrocardiogram etc., without serious liver and renal damages; albumin and other items are in normal range. 6). Naive to antiretroviral therapy or have stopped treatment for at least half a year. 7). Body weight ≥ 40 kg with BMI from 18 to 27 kg/m2.8). Willingness to abstain from alcohol during the trial. 9). Fully understand the purpose, characteristics, procedures of the trial, as well as the adverse event which might occur during study; Willing and able to sign informed consent.

排除标准：

1). 急性感染期患者。
2). 有严重机会性感染或机会性肿瘤。
3). 转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。
4). 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
5). 既往曾患胰腺炎者。
6). A型及B型血友病患者。
7). 过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。
8). 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
9). 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
10). 近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。
11). 筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。
12). 近3天内有发热疾病者。
13). 研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。

Exclusion criteria：

1). Patients with acute HIV infection.
2). With severe opportunistic infection or tumors.
3). ALT is 2-fold more than upper limit of normal value, or Creatinine is over upper limit of normal value, or other items are obviously abnormal.
4). With serious chronic disease, metabolic disease (such as diabetes), mental disorder and nervous disease.
5). Had a history of pancreatitis.
6). Had a history of hemophilia A or B.
7). With allergic constitution, or allergic history of the investigational drug and LPV/RTV.
8). Pregnant women, breast feeding women, and women in child-bearing age disagreed with use of birth control.
9). Alcohol abuse or drug abuse.
10). Received any other investigational drugs, HIV fusion inhibitors, or HIV vaccine within 3 months.
11). Received other anti-HIV medicine within half a year before screening.
12). Had a fever with 3 days prior to study entry.
13). Unsuitable to participate in this study in the opinion of the site investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-04-13 00:00:00至 To 2013-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-04-13 00:00:00 至 To 2013-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 10

Group：

A

Sample size：

干预措施：

注射用艾博卫泰160mg + LPV/RTV, 连续给药46天

干预措施代码：

Intervention：

LPV/RTV and Albuvirtide at a dose of 160mg for 46 days

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 10

Group：

B

Sample size：

干预措施：

注射用艾博卫泰320mg + LPV/RTV, 连续给药46天

干预措施代码：

Intervention：

LPV/RTV and Albuvirtide at a dose of 320mg for 46 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 卫生部三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing YouAn Hospital, Capital medical university

Level of the institution：

Tertiary-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetics indexe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV RNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4 count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学附属北京佑安医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing YouAn Hospital, Capital medical university

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海中医药大学药物临床研究中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Center for Drug Clinical Research, SUCM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-04-11 00:00:00