ChiCTR2000038321 版本V1.4 版本创建时间2020/09/17 13:45:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-17 13:43:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

治疗抗肿瘤药物相关皮肤不良反应的开放、单臂临床试验

Public title：

An open label, single arm study for treatment of cutaneous toxicity induced by anti-cancer therapies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

锐托喜（硝酸甘油软膏）治疗抗肿瘤药物相关皮肤不良反应的开放、单臂临床试验

Scientific title：

An open label, single arm study of nitroglycerin ointment for treatment of cutaneous toxicity induced by anti-cancer therapies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗洁 

研究负责人：

汤丽娜 

Applicant：

Jie Luo 

Study leader：

Lina Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13167080578

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930172910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jieluo@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tina_8042@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东川路800号 上海交通大学文选医学楼316B

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号上海市第六人民医院五号楼1楼

Applicant address：

800 Dongchuan Road, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Weiping Jia

伦理委员会联系地址：

宜山路600号19号楼107室

Contact Address of the ethic committee：

Room 107, Building 19, 600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学生物医学工程学院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University School of Biomedical Engineering

研究实施负责（组长）单位地址：

上海交通大学,东川路800号

Primary sponsor's address：

800 Dongchuan Road, Shanghai Jiao Tong University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海交通大学生物医学工程学院

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University

研究疾病：

抗肿瘤药物相关皮肤不良反应  

Target disease：

Cutaneous toxicity of anti-cancer therapies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价锐托喜（硝酸甘油软膏）治疗抗肿瘤药物相关皮疹和手足综合征的有效性。 主要疗效终点：皮疹和手足红斑NCI CTCAE 级别下降 次要疗效终点：疼痛视觉模拟评分（VAS-pain）、皮肤病生活质量调查问卷（DLQI），手足综合征生活质量调查问卷（HF-QoL）（仅对HFS患者）  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of nitroglycerin ointment in treatment of anticancer therapy-induced cutaneous toxicity, including hand foot skin reaction (HFSR) and skin rash. Primary endpoint: NCI CTCAE grade decrease for HFSR or skin rash Secondary endpoint: VAS-pain score; DLQI score; HF-QoL score (for HFSR only)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2) 患者 ≥ 18 岁。
3) 患者诊断为恶性肿瘤且正在接受抗肿瘤药物治疗。
4) 患者出现与抗肿瘤药物相关的皮疹和/或手足综合征，按照NCI CTCAE v5.0 皮肤症状评分在1分或以上的
5) 患者可以使用外用药，且可以完成问卷调查.
6) ECOG 表现评分 ≤ 2

Inclusion criteria

1) Voluntary participation, and ability to consent for oneself;
2) older than 18 years;
3) diagnosis of cancer and is currently under anticancer therapy;
4) The onset of anticancer therapy-induced HFSR or skin rash, with a grade 1 or higher severity as measured by NCI CTCAE v5.0;
5) The ability to use topical drug and answer questions in questionnaire;
6) ECOG ≤ 2

排除标准：

1) 患者在入组前曾患有因非抗肿瘤药物引起的皮肤不良反应（皮疹和/或手足综合征），且在基线之前4周时仍未完全恢复的。
2) 患者皮肤相应部位正在使用其他的外用药物，且在基线之前7天不能停药的。
3) 患者正在患有其他不能控制的疾病包括但不限于持续性或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、近期发生的心梗、未控制的高血压或低血压、心率失常或心理精神疾病，以及其他可能限制患者依从研究要求的社会情况。
4) 患者患有使用试验药物活性成分的禁忌症，包括严重的贫血、颅内压升高、已知的III级高血压。
5) 患者患有其他可能影响评估的皮肤病。
6) 患者在基线前7天内曾使用过磷酸二酯酶-5抑制剂如西地那非、伐地那非、他达拉非等
7） 患者有明显的实验室检查异常
8） 患者为孕期或哺乳期妇女
9) 患者为具有生育可能的妇女且不愿意在试验前两周及试验期间进行有效避孕的。

Exclusion criteria：

1) unresolved hand or foot skin disorders (CTCAE grade 2 or higher) due to other medications within 4 weeks prior to study entry.
2) concurrent use of other topical drugs, and cannot stop 7 days ahead of baseline measurement;
3) uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, recent myocardial infarction, uncontrolled hypotension or hypertension, cardiac
arrhythmia, or psychiatric illness and social situations that would limit compliance with study requirements.
4) contraindication with the active compound, including severe anemia, increased intracranial pressure, known hypersensitivity;
5) other concurrent dermatological condition that may interfere with evaluation;
6) usage of PDE5 inhibitor such as sidenafil, vardenafil, and tadalafil within 7 days of baseline measurement
7) abnormal lab test
8) pregnancy or nursing period
9) Women of childbearing potential who are unwilling to comply with contraceptive requirements

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2020-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

硝酸甘油

干预措施代码：

Intervention：

nitroglycerin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NCI CTCAEv5.0

指标类型：

主要指标

Outcome：

NCI CTCAEv5.0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、随访

测量方法：

医生评判

Measure time point of outcome：

baseline, follow-up visits

Measure method：

Physician assessment

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS-pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline, follow-up visits

Measure method：

questionnarie

指标中文名：

皮肤病生活质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline, follow-up visits

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

手足综合征生活质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

HF-QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline, follow-up visits

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

手掌或者脚掌

Sample Name：

Skin

Tissue：

palm or sole

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

journal publication planned in June 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病历记录表CRF 数据管理：使用研究者的工作电脑

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF for data acquisition，and use investigator's computer for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-17 13:40:36