ChiCTR2000036609 版本V1.0 版本创建时间2020/09/17 12:54:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-24 10:59:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 “瘥后防复”—凉血潜阳法联合生物制剂对斑块型银屑病复发影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study based on cooling blood latent Yang method combined with biological agents on the impact in recurrence of plaque psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“瘥后防复”—凉血潜阳法联合生物制剂对斑块型银屑病复发影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study based on cooling blood latent Yang method combined with biological agents on the impact in recurrence of plaque psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欣 

研究负责人：

李欣 

Applicant：

Li Xin 

Study leader：

Li Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18917111603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917111603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13661956326@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13661956326@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Three-year Action Plan to Promote Clinical Skills and Clinical Innovation in Municipal Hospitals (2020-2022)

研究疾病：

银屑病  

Target disease：

Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在沪上夏氏皮肤外科临床经验基础上，本项目采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的设计类型。客观、规范的评价生物制剂治疗后中医药预防斑块型银屑病临床复发及安全性，为中医、中西医结合治疗银屑病和防治复发提供高级别的循证证据，形成生物制剂治疗后中医药防治银屑病复发创新诊疗模式。  

Objectives of Study：

Based on the clinical experience of Shanghai Xia's dermatologic surgery, a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial was used in this project.Objective and standardized evaluation of the prevention and safety of Chinese Medicine for the clinical recurrence of plaque psoriasis after treatment with biological agents was conducted to provide high-level evidence-based evidence for the treatment of psoriasis with Chinese Medicine and combination of Western medicine, and to form an innovative diagnosis and treatment model of Chinese Medicine for the prevention and treatment of psoriasis vulgaris after treatment with biological agents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合斑块型银屑病的西医诊断标准和中医证型血热证诊断标准；
2)筛查和基线时PGA≥3，PASI≥12和BSA≥10％；
3)年龄18至65岁间；
4)自愿参加本研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1)diagnostic criteria of western medicine for plaque psoriasis and the diagnostic criteria of TCM syndromes of blood heat syndrome;
2)PGA≥3, PASI≥12, and BSA≥ 10% at screening and baseline;
3)Aged 18 and 65 years;
4)Consent to participate in the research study and sign the informed consent form.

排除标准：

1)红皮病型、关节病型、脓疱型银屑病患者；
2)有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者；
3)1个月内曾系统接受其他研究性药物治疗；
4)2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗；
5)处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间；
6)结核病感染者；
7)病毒性肝炎患者；
8)有严重系统性疾病；或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者；
9)恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；
10)3个月内参加过其他药物临床试验者；
11)8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术；
12)对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取高效避孕措施者；
13)妊娠或哺乳期女性；
14)有酗酒、吸毒或药物滥用史者；
15)具有严重精神病史或家族史者；
16)其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

Exclusion criteria：

1)Patients with pustular psoriasis,arthrotype, erythroderma psoriasis and / or drip psoriasis;
2)Any clinically active skin diseases other than moderate to severe psoriasis vulgaris which might counter or influence the study aim;
3)Patients who used any of the following systemic treatments within 4 weeks before the Baseline visit eg: drugs for other studys, immuno-suppressive drugs, biologics;
4)Patients who used topical treatment within 2 weeks before the Baseline visit eg corticosteroids ultraviolet-light therapy including sunbathing;
5)Active infectious disease which was hard to control;
6)People infected with tuberculosis;
7)Patients with viral hepatitis;
8)History of severe systemic disease. Or the clinical test index is one of the following: the ALT or the AST is higher than 1.5 times the normal value limit; the creatinine(Cr) is higher than 1.5 times the normal value limit; anyone of the main blood indicators (white blood cells count, red blood cells count, hemoglobin, platelet count) is lower than normal lower limit;or patients with other abnormal laboratory tests that the researchers judged unfit to participate in the trial;
9)A history of cancer and patients with primary or secondary immunodeficiency and hypersensitivity;
10)Participate in other clinical trials within 3 months prior to the baseline;
11)Received a major operation within 8 weeks prior to the baseline or study period;
12)women who have fertility refusal to adopt contraception from the screening period to the last time after the end of the drug delivery;
13)Pregnancy or lactation;
14)Subjects with smokehard-drinkingtake drugs and drug abuse;
15)Subjects with history or family history of severe psychosis;
16)Other subjects judged by the investigator to be ineligible for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A1

样本量：

 49

Group：

A1

Sample size：

干预措施：

依奇珠单抗+决银颗粒（4周）+决银颗粒（8周）

干预措施代码：

Intervention：

Izituzumab + JYKL (4 wks) + JYKL (8 wks)

Intervention code：

组别：

A2

样本量：

 49

Group：

A2

Sample size：

干预措施：

依奇珠单抗+决银颗粒（4周）+决银颗粒安慰剂（8周）

干预措施代码：

Intervention：

Izituzumab + JYKL (4 wks) + JYKL placebo (8 wks)

Intervention code：

组别：

B1

样本量：

 49

Group：

B1

Sample size：

干预措施：

依奇珠单抗+决银颗粒安慰剂（4周）+决银颗粒（8周）

干预措施代码：

Intervention：

Izituzumab + JYKL placebo (4 wks) + JYKL (8 wks)

Intervention code：

组别：

B2

样本量：

 49

Group：

B2

Sample size：

干预措施：

依奇珠单抗+决银颗粒安慰剂（4周）+决银颗粒安慰剂（8周）

干预措施代码：

Intervention：

Izituzumab + JYKL placebo (4 wks) + JYKL placebo (8 wks)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损面积严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒症状自测评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会相关生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRQoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师主观评价指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician's Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。由统计人员利用SAS软件生成随机分配表及各中心随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocked randomization method was used. The statistician generated the random number sequence with SAS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，网络平台：中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after trial complete. By online: Chinese Clinical Trail Registry（http://www.chictr.org.cn）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 10:59:57