ChiCTR2000038164 版本V1.4 版本创建时间2020/09/17 08:26:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-17 08:24:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

通过新技术D50检测CDR3多样性及其预测高危型HPV持续感染和宫颈上皮内瘤变风险的前瞻性研究

Public title：

Detection of CDR3s diversity and its prediction of persistent high-risk HPV infection and cervical intraepithelial neoplasia risk: A prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过新技术D50检测CDR3多样性及其预测高危型HPV持续感染和宫颈上皮内瘤变风险的前瞻性研究

Scientific title：

Detection of CDR3s diversity and its prediction of persistent high-risk HPV infection and cervical intraepithelial neoplasia risk: A prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖光东 

研究负责人：

廖光东 

Applicant：

Guangdong Liao 

Study leader：

Guangdong Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 028 8550-1633

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 028 8550-1633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Guangdong_Liao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Guangdong_Liao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Applicant address：

20 Section Three Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

20 Section Three Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华西第二医院；四川大学出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室

Applicant's institution：

West China Second University Hospital; Key Laboratory of Birth Defects and Related Diseases of Women and Children (Sichuan University), Ministry of Education

研究负责人所在单位：

华西第二医院；四川大学出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital; Key Laboratory of Birth Defects and Related Diseases of Women and Children (Sichuan University), Ministry of Education

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华西第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Second University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王素霞

Contact Name of the ethic committee：

Su-Xia Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号西部妇幼研究院

Contact Address of the ethic committee：

20 Section Three Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20 Section Three Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西第二医院

具体地址：

人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Address：

20 Section Three Renmin Road South

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室

具体地址：

人民南路三段20号

Institution
hospital：

Key Laboratory of Birth Defects and Related Diseases of Women and Children (Sichuan University), Ministry of Education

Address：

20 Section Three Renmin Road South

经费或物资来源：

国家自然科学基金（批准号：81602504）

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (grant number: 81602504)

研究疾病：

宫颈病变  

Target disease：

Cervical lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、筛选与宫颈癌发生密切关系的特异CDR3，分析CDR3免疫多样性与不同宫颈病变间的关系。 2、筛选与HPV持续感染及CIN1进展密切相关的特异CDR3，评价CDR3免疫多样性D50作为生物标记物预测HR-HPV持续感染和CIN1风险潜力。  

Objectives of Study：

1. Screen the specific CDR3 closely related to the occurrence of cervical cancer, and analyze the relationship between CDR3 immune diversity and different cervical lesions. 2. Screen the specific CDR3 closely related to the persistent HPV infection and the progression of CIN1, and evaluate the CDR3 immune diversity D50 as a biomarker to predict the risk potential of persistent HR-HPV infection and CIN1.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在30-64周岁的妇女；
2、签署知情同意书；
3、非孕期妇女；
4、无宫颈手术史。

Inclusion criteria

1. Women aged 30 to 64 years;
2. Sign informed consent;
3. Non-pregnant women;
4. No history of cervical surgery.

排除标准：

不符合上述任何入选条件之一者。

Exclusion criteria：

Those who do not meet any of the above inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

细胞学正常组

样本量：

 5

Group：

normal cytology group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

HPV持续感染组

样本量：

 20

Group：

hr-HPV group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

CIN1组

样本量：

 20

Group：

CIN1 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

CIN2/3组

样本量：

 5

Group：

CIN2/3 group

Sample size：

干预措施：

治疗

干预措施代码：

Intervention：

treat

Intervention code：

组别：

肿瘤组

样本量：

 5

Group：

cancer group

Sample size：

干预措施：

治疗

干预措施代码：

Intervention：

treat

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

互补决定区3s

指标类型：

主要指标

Outcome：

complementarity-determining region 3s

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

After joining the group

Measure method：

Peripheral blood

指标中文名：

HPV检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

宫颈取样

Measure time point of outcome：

After joining the group

Measure method：

Cervical sampling

指标中文名：

宫颈液基细胞学

指标类型：

主要指标

Outcome：

ThinPrep cytology test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

宫颈取样

Measure time point of outcome：

After joining the group

Measure method：

Cervical sampling

指标中文名：

宫颈活检

指标类型：

主要指标

Outcome：

cervical biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

宫颈取样

Measure time point of outcome：

After joining the group

Measure method：

Cervical sampling

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

宫颈

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

cervix

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 27 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由康乐妮用随机数表法对门诊病人进行编号和抽样。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The outpatient patients were numbered and sampled by Le-Ni Kang with random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年，发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers in 2020.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由唐丹、曹寒雨博士和魏宝宝硕士采集数据。由康乐妮博士进行统计分析和保存数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by Dan Tang, Dr. Han-Yu Cao and master Bao-Bao Wei. The data were analyzed and saved by Dr. Le-Ni Kang.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 21:59:22