ChiCTR2000036600 版本V1.1 版本创建时间2020/09/14 11:10:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-14 11:08:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 2型糖尿病患者中不同二线降糖药物的疗效、心血管获益及安全性比较——一项基于真实世界数据的实用性临床试验

Public title：

Efficacy, cardiovascular benefits and safety of second-line anti-diabetic drugs in patients with type 2 diabetes: a real world based pragmatic clinical trial

注册题目简写：

不同二线降糖药物比较

English Acronym：

ESCADA study

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病患者中不同二线降糖药物的疗效、心血管获益及安全性比较——一项基于真实世界数据的实用性临床试验

Scientific title：

Efficacy, cardiovascular benefits and safety of second-line anti-diabetic drugs in patients with type 2 diabetes: a real world based pragmatic clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈赟 

研究负责人：

沈赟 

Applicant：

Yun Shen 

Study leader：

Yun Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18930170406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930170406

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaodonkey@outlook.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaodonkey@outlook.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

A three-year action plan to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将基于真实世界数据，探讨并比较2型糖尿病患者中不同二线降糖药物的疗效、心血管获益及安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy, cariovascular benefits and safety of second-line anti-diabetic drugs in patients with type 2 diabetes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、确诊为2型糖尿病
2、年龄≥45岁（由于所有指南均推荐应在45岁及以上人群中进行糖尿病筛查）
3、二甲双胍单药治疗至少3个月（达格列净正式批准纳入国家医保目录为2019年），若患者因围手术期而临时使用胰岛素治疗也符合入组条件。
4、临床血糖控制不佳，根据2020年美国糖尿病协会指南定义如下
a. 二甲双胍单药治疗3个月后，每3个月测定一次糖化血红蛋白，连续两次糖化血红蛋白在7%-9%之间。
b. 二甲双胍单药治疗3个月后一次糖化血红蛋白测定值在9%-11%之间，且未启动胰岛素治疗。
5、伴或不伴既往心脑血管疾病病史
6、在上海市第六人民医院长期就诊的患者
a. 在基线入组之前的2年之间内在上海市第六人民医院长期就诊或门诊配药
b. 即便在基线之后的某个时间点以后数据缺失，该患者也应纳入分析作为失访数据

Inclusion criteria

1. Type 2 diabetes;
2. Aged >= 45 years;
3. Metformin monotherapy for 3 months;
4. Suboptimal glycemic control;
5. With or without history of CVD;
6. Long term membership in Shanghai sixth peoples hospital.

排除标准：

1、充血性心力衰竭病史
2、胰腺炎病史
3、恶性肿瘤病史
4、肝硬化病史
5、重度贫血病史
6、慢性肾脏病4期及5期
7、妊娠

Exclusion criteria：

1. Congestive heart failure;
2. History of pancreatis;
3. History of cancer;
4. Liver cirrhosis;
5. Severe anemia;
6. CKD stage 4 or 5;
7. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 500

Group：

1

Sample size：

干预措施：

格列美脲

干预措施代码：

Intervention：

glimepiride

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 500

Group：

2

Sample size：

干预措施：

西格列汀

干预措施代码：

Intervention：

sitagliptin

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 500

Group：

3

Sample size：

干预措施：

利拉鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

liraglutide

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 500

Group：

4

Sample size：

干预措施：

达格列净

干预措施代码：

Intervention：

dapaglifozin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 市级三甲公立医院 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin A1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据根据计算机生成的随机序列给予随机分组。从统计学专著随机数字附表（0～1随机数）中，取用随机数一批（约为本试验总数110%），按患者就诊顺序依次从前往后使用，小于等于0.5者入试验组，大于0.5者入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer-generated random sequence, the researchers assigned random groups from the statistical monograph random number table (0~1 random number), a batch of random Numbers (approximately 110% of the total number of this study), and used them from front to back according to the order of patient

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据所有权由申请人拥有，数据使用权由申请人决定，所有原始数据将通过Oracle mySQL处理，并构建本地服务器平台用于数据存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The ownership of the data is owned by the applicant, and the right to use the data is determined by the applicant. All the original data will be processed through Oracle mySQL, and a local server platform will be built for the data storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 10:34:02