ChiCTR2000036496 版本V1.2 版本创建时间2020/09/14 05:57:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-24 03:50:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

语言前基础技巧训练对精神发育迟滞儿童的语言功能的临床疗效观察

Public title：

Speech and Language Preverbal Skills Training for mental retardation children's language function of clinical curative effect observation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

语言前基础技巧训练对精神发育迟滞儿童的语言功能的临床疗效观察

Scientific title：

Speech and Language Preverbal Skills Training for mental retardation children's language function of clinical curative effect observation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄俊嫔 

研究负责人：

黄俊嫔 

Applicant：

Huang Junpin 

Study leader：

Huang Junpin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13950372967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13950372967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1019276760@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1019276760@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街镇国宾大道363号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街镇国宾大道363号

Applicant address：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie Town, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie Town, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-kl-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

占璐

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Lu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市闽侯上街镇国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie Town, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街镇国宾大道363号

Primary sponsor's address：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie Town, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

具体地址：

福建省福州市闽侯上街镇国宾大道363号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie Town

经费或物资来源：

福建中医药大学

Source(s) of funding：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

精神发育迟滞  

Target disease：

Mental retardation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①探索以语言前基础技巧为基础的进行语言训练对精神发育迟滞儿童语言功能的临床疗效及其具体应用 ②分析以语言前基础技巧为基础的语言训练在精神发育迟滞儿童中的可行性，并初步制定流程及具体操作细则。  

Objectives of Study：

1. To explore the clinical effect and specific application of language training based on pre language skills in children with mental retardation 2. To analyze the feasibility of language training based on pre language basic skills in children with mental retardation, and initially formulate the process and specific operation rules. One

药物成份或治疗方案详述：

①评估前与患儿建立良好互动关系，争取其良好的配合度； ②对患儿分别进行Gesell量表和语言前基础技巧能力评估，并做好记录； ③对两组患儿月评，根据评估结果，进行训练方案的调整，并做好进展记录； ④疗程结束后，对患儿进行末评，记录进展情况； ⑤总结分析两组患儿的首评、末评、月评结果，分析进行相同的治疗时间，何组患儿疗效更明显； 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Establish a good interactive relationship with the children before evaluation, and strive for their good cooperation; 2. Gesell scale and pre language basic skills were assessed and recorded; 3. Evaluate the two groups of children monthly, adjust the training program according to the evaluation results, and make progress records; 4. After the course of treatment, the final evaluation was made and the progress was recorded; 5. Summarize and analyze the results of the first evaluation, final evaluation and monthly evaluation of the two groups of children, and analyze the same treatment time, which group of children has more obvious curative effect. 

纳入标准：

①经严格的诊断评估，符合精神发育迟滞的诊断标准；
②伴有言语发育迟缓者；
③年龄0-6岁；
④患儿无精神发育迟滞遗传史和家庭史；
⑤患儿家长同意并能配合治疗达6个月者，同时签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of mental retardation by strict diagnostic evaluation;
2. Subjects with speech retardation;
3. Subjects aged 0-6 years;
4. There was no genetic and family history of mental retardation;
5. The parents of the child agree and can cooperate with the treatment for 6 months, and sign the informed consent at the same time;

排除标准：

①合并其它精神疾病及脏器功能障碍；
②患有听力障碍患者；
③患儿口部运动严重障碍者；
④患儿家长未签署知情同意书，不合作及治疗时间不足6个月者；

Exclusion criteria：

1. Patients with other mental diseases and organ dysfunction;
2. Patients with hearing impairment;
3. Severe mouth movement disorder;
4. The parents did not sign the informed consent, did not cooperate and the treatment time was less than 6 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-07 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-07 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规语言治疗

干预措施代码：

Intervention：

Regular speech therapy

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规语言治疗与语言前基础技巧训练

干预措施代码：

Intervention：

Regular speech therapy and Speech and Language Preverbal Skills

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Gesell婴幼儿发育量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gesell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语言前基础能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Speech and Language Preverbal Skills assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先在SPSS20.0 统计软件中依次编写好编号1～60 的SPSS 数据文件，通过SPSS20.0 统计软件的随机数字生成器，随机种子为默认值2000000，产生随机数字，对随机数字进行编秩后，按随机数字秩次从小到大进行升序排列，规定1～30 归入第一组，30～60归入第二组。根据纳入标准及排除标准将符合条件的60个受试者按入组时间先后顺序依次编号（1～60），并按编号随机分组。SPSS20.0 产生的随机数字表由不参与治疗或评定的专人保管。对符合上述入组条件的受试者根据此随机方法分成试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the rank order of random Numbers, the ascending order is arranged from small to large, stipulating that 1～30 belong to the first group and 30～60 belong to the second group.According to the inclusion criteria and exclusion criteria,and randomly grouped by number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 22:53:24