ChiCTR-TRC-13003127 版本V1.1 版本创建时间2016/01/27 19:45:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-27 19:41:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Tubridge血管重建装置治疗颅内大型及巨大型动脉瘤

Public title：

Parent artery reconstruction for large or giant cerebral aneurysms using Tubridge flow diverter

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Tubridge血管重建装置治疗颅内大型及巨大型动脉瘤的前瞻性多中心随机对照临床试验

Scientific title：

Parent artery reconstruction for large or giant cerebral aneurysms using Tubridge flow diverter: a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨鹏飞 

研究负责人：

刘建民 

Applicant：

Pengfei Yang 

Study leader：

Janmin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15921196312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901780638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15921196312@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu118@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号第二军医大学长海医院神经外科

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号第二军医大学长海医院神经外科

Applicant address：

168 Changhai Road, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

第二军医大学长海医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, Changhai Hospital，Second Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2012-083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第二军医大学长海医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, Changhai Hospital, Second Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

微创神通医疗科技（上海）有限公司

具体地址：

上海浦东新区广丹路222 弄16 幢

Institution
hospital：

MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd.

Address：

16th Building, 222 Guangdan Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

微创神通医疗科技（上海）有限公司

Source(s) of funding：

MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd.

研究疾病：

颅内动脉瘤  

Target disease：

Intracranial Aneurysms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是评价Tubridge血管重建装置临床使用的安全性和有效性。目标人群为颈内动脉及椎动脉未破裂动脉瘤的患者（包括囊状动脉瘤和复发囊状动脉瘤）； 动脉瘤瘤颈≥4mm 且瘤体最大径≥10mm；靶病变血管直径2.0mm-6.5mm。对参加本研究的所有患者进行为期1年的随访，以评价 Tubridge 血管重建装置的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and efficacy of Tubridge Flow Diverter. The candidates for this clinical Trial are patients with unruptured carotid or vertebral artery aneurysms (including saccular or recanalized aneurysms); The diameter of the aneurysm neck should be no less than 4 mm and maximum diameter no less than 10mm; The diameter of the parent artery should range from 2.0 mm to 6.5 mm. All enrolled patients will be followed up for at least 1 year, in order to assess the safety and efficacy of Tubridge flow diverter for the treatment of large or giant intracranial aneurysms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁，男性或未孕女性；
（2）CTA、MRA或造影DSA诊断为颈内动脉及椎动脉未破裂动脉瘤的患者（包括囊状动脉瘤和复发囊状动脉瘤）；
（3）动脉瘤瘤颈≥4mm且瘤体最大径≥10mm；
（4）靶病变血管直径2.0mm－6.5mm；
（5）适合单独或合并弹簧圈使用Tubridge血管重建装置，或Enterprise支架合并弹簧圈治疗的患者；
（6）患者愿意按照临床试验方案要求进行随访评价；
（7）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) 18-75 years old, male or non-pregnant female patients;(2) patients with unruptured carotid or vertebral artery aneurysms (including saccular or recanalized aneurysms）confirmed by CTA, MRA or DSA;(3) The diameter of the aneurysm neck should be no less than 4 mm and maximum diameter no less than 10mm;(4) The diameter of the parent artery should range from 2.0 mm to 6.5 mm.(5) The aneurysm is indicated for endovascular treatment using Tubridge flow diverter or Enterprise stent;(6) the patient is willing to be followed up in accordance with the study protocol;(7) The patients are able to understand the purpose of the trial, be voluntary to participate in this trial and have signed informed consent.

排除标准：

（1）无合适的血管入路的患者；
（2）与AVM相关的动脉瘤；
（3）破裂动脉瘤
（4）研究者认为不适宜支架输送和展开的病变(如病变血管过于迂曲、支架无法达到病变部位、复发动脉瘤的靶血管中存在狭窄或未完全扩张的支架等)；
（5）已经计划在30天内进行外科手术的患者；
（6）临床状况极差，改良Rankin评分≥4分；
（7）患者的预期寿命小于12个月；
（8）入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者；
（9）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
（10）患者有明确对镍钛合金材料过敏史；
（11）无法接受抗血小板聚集或抗凝治疗的患者；
（12）患者曾经或可能对造影剂有严重反应以至无法完成治疗前用药

Exclusion criteria：

(1) there is no appropriate route for endovascular treatment;
(2) Flow-related aneurysms due to arteriovenous malformation;
(3) ruptured aneurysms;
(4) The patients vasculature is unfavorable for delivering and deploying a stent. (such as too tortuous vasculature, stents can not be delivered to the lesion, there is in-stent stenosis or not fully expanded stent in the parent artery for recanalized aneurysms etc.);
(5) scheduled surgery within 30 days;
(6) poor clinical condition,modified Rankin score more than 4;
(7) the patient's life expectancy is less than 12 months;
(8) The patient has been enrolled into other ungoing trials about drugs or medical devices;
(9) The patients' compliance is poor, and unable to complete the study in accordance with the protocol;
(10) patients with history of being allergic to nickel titanium alloy;
(11) The patient has contra-indications for anti-platelet or anticoagulantion therapy;
(12) patients have been or might be allergic to contrast.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-12-12 00:00:00至 To 2015-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-12-12 00:00:00 至 To 2013-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Tubridge组

样本量：

 62

Group：

The Tubridge Group

Sample size：

干预措施：

使用Tubridge血管重建装置单独或合并弹簧圈（裸圈）

干预措施代码：

Intervention：

Tubridge flow diverter alone or combined with bare coils

Intervention code：

组别：

Enterprise组

样本量：

 62

Group：

The Enterprise Group

Sample size：

干预措施：

使用Enterprise支架合并弹簧圈(裸圈)

干预措施代码：

Intervention：

Enterprise stent combined with bare coils

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

 第二军医大学长海医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Changhai Hospital，Second Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 首都医科大学天坛医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tiantan Hospital，Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital，Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital，Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 烟台市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Yantan City

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Yu Huang Ding Hospital，Yantan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

people's hospital of Henan province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital，Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital，China medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The first affiliateed Hospital，Harbin medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The general hospital of Shenyang military region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peaple‘s Hospital of Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月动脉瘤闭塞程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusion rate at 6-month follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、术后90天、术后1年患者死亡或病变血管相关性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death or stroke related to the target vessel at day 30, day 90, and one year after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、术后90天、术后1年内动脉瘤出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rupture of the aneurysm at day 30, day 90, and one year after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月支架内狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of in-stent stenosis 6 months after the process

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月支架内血栓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of in-stent thrombosis 6 months after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天、6个月、1年不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of adverse events at day 30, day 90, and one year after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后瘤体内弹簧圈填塞密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

packing density of the aneurys

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

CRO公司生物统计师应用最小化随机法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The biostatistician of a CRO company performs the random allocation using dynamic minimization metho

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-04-03 00:00:00