ChiCTR2000036436 版本V1.1 版本创建时间2020/09/13 09:39:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-13 09:36:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 生活方式干预改善青春期PCOS内分泌代谢紊乱的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Lifestyle Intervention to Improve Endocrine and Metabolic Disorders in Adolescent PCOS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生活方式干预改善青春期PCOS内分泌代谢紊乱的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Lifestyle Intervention to Improve Endocrine and Metabolic Disorders in Adolescent PCOS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林仙华 

研究负责人：

林仙华 

Applicant：

Xian-Hua Lin 

Study leader：

Xian-Hua Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18221939007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18221939007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xl_1290@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xl_1290@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

Source(s) of funding：

Clinical Science and Technology Innovation Project of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovarian syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.1 主要研究目的：本研究的主要目的是探究一日门诊的生活方式干预及运动指导等措施是否可以改善青春期PCOS包括胰岛素抵抗在内的内分泌代谢紊乱，并为其提供医学证据。 1.2 次要研究目的：本研究的次要目的是通过比较两组受试对象糖脂代谢及基础代谢指标，包括空腹血糖、空腹胰岛素、OGTT、体脂成分、体脂比、腰臀比、BMI及肝肾功能等指标检测来评价生活方式干预及运动指导是否有助于改善青少年PCOS患者糖脂代谢失调、肥胖等一系列代谢紊乱性疾病。  

Objectives of Study：

1.1 main research purpose: the main purpose of this study is to explore whether lifestyle intervention and exercise guidance can improve endocrine and metabolic disorders including insulin resistance in adolescent PCOS, and provide medical evidence for it. 1.2 Secondary research purpose: the secondary purpose of this study is to evaluate whether lifestyle intervention and exercise guidance can improve glucose and lipid metabolism disorders and obesity in adolescent PCOS patients by comparing glucose and lipid metabolism and basic metabolic indicators, including fasting blood glucose, fasting insulin, OGTT, body fat composition, body fat ratio, waist hip ratio, BMI and liver and kidney function A series of metabolic disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准
1.年龄在10-19岁的中国女性。
2.根据鹿特丹PCOS诊断标准及国际最新青春期PCOS指南入组，以下3项全部满足： (1) 根据月经初潮后的年份定义的不规则月经周期；任何一个周期(月经初潮后1年以上)>90天，月经周期<21天或>45天(月经初潮后1至<3年)，月经周期<21天或>35天(月经初潮后>3年)，以及15岁或月经初潮后3年以上的原发性闭经。不规则的月经周期(月经初潮后<1年)代表正常的青春期过渡。(2) 高雄激素血症或高雄激素的临床表现 (如多毛、痤疮等 )。 (3) 超声检查在月经周期或黄体酮撤退后出血的 3～5d进行 ,显示双侧卵巢均有≥12个且直径 2～9mm的小卵泡 ,即卵巢多囊样改变 ,和 (或 )卵巢体积增大 (每侧>10mL,卵巢体积 = 0.15 ×长 cm ×宽 cm ×厚 cm)。
3.在执行任何研究方案规定的程序之前，完全解释本研究的性质并且必须取得受试者的知情同意。如受试者没有能力表达意见，可由受试者的法定代理人签署书面知情同意。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria to be included in the study:
1. Chinese women aged 10-19 years.
2. According to the Rotterdam PCOS diagnostic criteria and the latest international guidelines for adolescent PCOS, the following three items were all met: (1) Irregular menstrual cycle defined according to the year after menarche; primary amenorrhea with any one cycle (more than 1 year after menarche) > 90 days, menstrual cycle < 21 days or > 45 days (1-3 years after menarche), menstrual cycle < 21 days or > 35 days (more than 3 years after menarche), and primary amenorrhea at the age of 15 years or more than 3 years after menarche. Irregular menstrual cycles (less than 1 year after menarche) represent normal puberty transition. (2) Hyperandrogenemia or clinical manifestations of hyperandrogenism (such as hirsutism, acne, etc.). (3) Ultrasound examination was performed 3-5 days after menstrual cycle or progesterone withdrawal. The results showed that there were more than 12 small follicles with diameter of 2-9 mm in both ovaries, that is, ovarian polycystic change, and / or ovarian volume increased (each side > 10 ml, ovarian volume = 0.15 × long cm × wide cm × thick cm).
3. Fully explain the nature of the study and obtain informed consent from the subject before performing any procedures specified in the study protocol. If the subject is incapable of expressing an opinion, written informed consent may be signed by the subject's legal representative.

排除标准：

符合下述任何一条标准均应从本研究中排除：
1.其他导致雄激素水平升高的病因（包括先天性肾上腺皮质增生、Cushing综合征、分泌雄激素的肿瘤等）、其他引起排卵障碍的疾病（如高催乳素血症、卵巢早衰或下丘脑－垂体闭经，以及甲状腺功能异常）。
2.自身存在内分泌系统其他严重代谢性疾病。
3.存在严重心血管疾病、心脏病、不能耐受轻度运动者。

Exclusion criteria：

Any of the following criteria should be excluded from this study:
1. Other causes of elevated androgen levels (including congenital adrenal hyperplasia, Cushing syndrome, androgen secreting tumors, etc.), and other diseases causing ovulation disorders (such as hyperprolactinemia, premature ovarian failure or hypothalamic pituitary amenorrhea, and thyroid dysfunction).
2. There are other serious metabolic diseases in endocrine system.
3. Severe cardiovascular disease, heart disease and intolerance of mild exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

定期孕激素

干预措施代码：

Intervention：

Periodic progesterone

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

定期孕激素加生活方式

干预措施代码：

Intervention：

Progesterone and Life style

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

International Peace Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖耐量试验1/2h血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGTT 1/2h blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖耐量试验1h血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGTT 1h blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖耐量试验2h血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGTT 2h blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖耐量试验3h血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGTT 3h blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body adipose distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 20 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目参与者鲁丹阳根据入选者纳入标准在临床一体化服务平台产生随机序列进行区组化随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion criteria, Lu Danyang, a participant of the project, generated a random sequence in the clinical integrated service platform for regionalization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

都可

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

all permitted

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有统计学检验都为双侧检验，其显著性水平为 5%, 即 α=0.05。将计算两组间主要及次要重点指标的差异及其95%的可信区间。用二项式近似正态法计算可信区间，包括连续性校正。不使用推算方法处理缺失的数据。统计采取SAS软件9.3（SAS Institute, Inc, Cary, NC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All statistical tests were two-sided, with a significance level of 5%, or α = 0.05. Differences between the primary and secondary focus indicators between the two groups and their 95% confidence intervals will be calculated. The confidence interval is calculated using the binomial approximation normal method, including continuity correction. Do not use the inference method to process missing data. Statistics were taken using SAS Software 9.3 (SAS Institute, Inc, Cary, NC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 09:55:29