ChiCTR2000036435 版本V1.4 版本创建时间2020/09/13 09:33:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-13 09:30:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双歧杆菌CECT7894对婴幼儿食物蛋白过敏治疗的有效性及安全性研究

Public title：

The Effectiveness and Safety of Bifidobacterium CECT7894 in the Treatment of Food Protein Allergy of Infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双歧杆菌CECT7894对婴幼儿食物蛋白过敏治疗的有效性及安全性研究

Scientific title：

The Effectiveness and Safety of Bifidobacterium CECT7894 in the Treatment of Food Protein Allergy of Infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王歆琼 

研究负责人：

王歆琼 

Applicant：

Xinqiong Wang 

Study leader：

Xinqiong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64370045-666102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64370045-666102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxq1983@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxq1983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号瑞金医院儿科

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号瑞金医院儿科

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）瑞北伦审第（020）-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院北院伦理委员会审批件

Name of the ethic committee：

CLINICAL TRIAL ETHICS COMMITTEE APPROVAL FORM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晋申

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jin-Shen

伦理委员会联系地址：

希望路999号

Contact Address of the ethic committee：

999 Xiwang Road, Malu Town, Jiading District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital North, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区希望路999路

Primary sponsor's address：

999 Xiwang Road, Malu Town, Jiading District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

具体地址：

上海嘉定区希望路999号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital North, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Address：

999 Xiwang Road, Jiading District

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Source(s) of funding：

Ruijin Hospital North, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究疾病：

食物蛋白过敏  

Target disease：

food protein allergy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究双歧杆菌CECT7894对婴幼儿食物蛋白过敏治疗的有效性及安全性研究  

Objectives of Study：

Study the effectiveness and safety of Bifidobacterium CECT7894 in the treatment of food protein allergy of infants

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

0-12月患儿；
经临床医生诊断食物蛋白过敏；
患儿的法定监护人签署知情同意书，同意参加研究；
患儿的法定监护人承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。

Inclusion criteria

1. Aged 0-12 months children;
2. Food protein allergy diagnosed by clinician;
3. The legal guardian of the child signed an informed consent form and agreed to participate in the study;
4. The legal guardian of the child promises to abide by the research procedures and cooperate with the implementation of the whole process of research.

排除标准：

患者在研究前1月内使用过各种微生态制剂；
患者对微生态制剂或其中辅料过敏或者不耐受；
合并由研究者判断有临床意义的肝肾功能、神经系统、呼吸系统、凝血功能异常；
生命体征不稳定；
患有其他基础疾病；
研究者认为有不宜入选的其他原因。

Exclusion criteria：

1. The patient had used various probiotics within 1 month before the study;
2. The patient is allergic or intolerant to probiotics or its excipients;
3. Combined with abnormalities of liver and kidney function, nervous system, respiratory system, and coagulation;
4. Unstable vital signs;
5. Suffer from other underlying diseases;
6. The researchers believe that there are other reasons not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CECT7894

干预措施代码：

Intervention：

CECT7894

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

Blank

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院北院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital North, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验共4家中心，竞争入组，采用区组化随机方法。研究开始前，运用SAS9.4统计软件，生成随机数字分组表，由参与研究的非临床医师将随机数字置于标有患者标号的密封信封中。信封提前制作并且由管理人员保存。仅在对研究对象进行随机化的时候打开，各中心按受试者的就诊顺序安排患者标号，不得随意更改编号排序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 4 centers in this trial, competing for enrollment, adopted the randomized block method. Before the start of the study, SAS9.4 statistical software was used to generate a random number grouping table, and the non-clinical physicians participating in the study placed the random numbers in a sealed&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

3.2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均采用上海瑞金医院多中心随访平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Ruijin Hospital data plants

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 09:54:21