ChiCTR-ONC-10000985 版本V1.0 版本创建时间2015/06/17 23:32:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-10000985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 13:36:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带间充质干细胞移植治疗2型糖尿病

Public title：

Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation for treatment of type2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带间充质干细胞移植治疗2型糖尿病

Scientific title：

Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation for treatment of type2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑培 

研究负责人：

安沂华 

Applicant：

Pei Zheng 

Study leader：

Yihua An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 010-88276849

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-88276849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengpei126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 riveran@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区永定路69号 神经干细胞移植科

研究负责人通讯地址：

北京海淀区永定路69号 神经干细胞移植科

Applicant address：

Neural stem cell transplantation Division, No. 69 Yongding Road, Haidian District,Beijing

Study leader's address：

Neural stem cell transplantation Division,No. 69 Yongding Road, Haidian District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100039

申请人所在单位：

武警总医院

Applicant's institution：

Armed Police General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武警总医院

Primary sponsor：

Armed Police General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区永定路69

Primary sponsor's address：

Armed Police General Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

NA

Country：

China

Province：

Beijing

City：

NA

单位(医院)：

武警总医院

具体地址：

北京海淀区永定路69

Institution
hospital：

Armed Police General Hospital

Address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

武警总医院

Source(s) of funding：

Armed Police General Hospital

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

E11

Target disease code：

E11

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察分析脐带间充质干细胞移植治疗2型糖尿病的疗效  

Objectives of Study：

To analyze the effect of umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in type 2 diabetes patient

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在18-70岁，2型糖尿病患者，男女不限；
2、对目前治疗的血糖控制情况不满意，无急性并发症倾向；
3、2型糖尿病诊断明确
4、处于怀孕或哺乳婴儿的患者除外
5、空腹血糖≥7.0 mmol/L ，糖化血红蛋白≥7%
6、心肝肾等脏器功能正常，能耐受介入等手术。

Inclusion criteria

1、the patients were between the ages of 18 and 70 years, male or female; 2、they had poor blood control with recent anti-diabetic therapies, including drugs and/or insulin injection for at least three months; 3、they had a negative result in testing for the glutamic acid decarboxylase antibody; 4、they had not been pregnant or nursing; 5、they had a fasting blood glucose (FBG) level ≥7.0 mmol/L and HbAc1≥7%; 6、they had a good organic sufficiency, including heart, liver, kidney and lung, to receive interventional therapy.

排除标准：

①恶性肿瘤；②严重心脏病或高血压；③急、慢性肾功能不全或肝功能衰竭；④严重哮喘或其他严重呼吸功能不全；⑤出血性疾病、凝血异常、造影剂过敏或正在应用抗凝药物；⑥先天性或获得性免疫缺陷疾病；⑦其他内分泌及代谢性疾病。

Exclusion criteria：

① cancer; ② serious heart disease or hypertension; ③ acute and chronic renal insufficiency or liver failure; ④ severe asthma or other severe respiratory insufficiency; ⑤ hemorrhagic disease, coagulopathy, contrast agent allergy or are being applied anticoagulant drugs; ⑥ congenital or acquired immunodeficiency diseases; ⑦ other endocrine and metabolic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-05-01 00:00:00至 To 2011-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-05-01 00:00:00 至 To 2010-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 25

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

脐带间充质干细胞移植

干预措施代码：

Intervention：

Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 武警总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Armed Police General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Islet function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子（IL-1β, IL-6, IL-10 and TNF-α）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines (IL-1beta, IL-6, IL-10 and TNF-alpha)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血T淋巴细胞亚群计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood T lymphocyte subset count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C peptid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

武警总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Armed Police General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

武警总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Armed Police General Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-09-23 00:00:00