ChiCTR2000036422 版本V1.3 版本创建时间2020/09/12 11:39:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-23 01:00:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）补充临床试验

Public title：

The combination human 13 gene mutation Detection kit (reversible terminal termination sequencing) complements the clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）补充临床试验

Scientific title：

The combination human 13 gene mutation Detection kit (reversible terminal termination sequencing) complements the clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王应全 

研究负责人：

唐源 

Applicant：

Wang Yingquan 

Study leader：

Tang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13226613413

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yingquan.wang@brbiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1202ty@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市国际生物岛螺旋四路7号标准产业单元二期3栋六层 601单元

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

601, 6th floor, 3th Building, Phase II, Standard Industrial Unit, 7 Luoxuan 4th Road, International Biological Island, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州燃石医学检验所有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年临床试验（器械）审（15）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

Han Yurong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412～413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai West Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广州市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

广州燃石医学检验所有限公司

具体地址：

广东省广州市国际生物岛螺旋四路7号标准产业单元二期3栋六层 601单元

Institution
hospital：

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd

Address：

601, 6th floor, 3th Building, Phase II, Standard Industrial Unit, 7 Luoxuan 4th Road, International Biological Island, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州燃石医学检验所有限公司（申办者）

Source(s) of funding：

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd

研究疾病：

非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胃肠间质瘤（GIST）患者  

Target disease：

non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC) , gastrointestinal stromal tumor (GIST)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本次研究的主要目的是通过临床对比一致性研究，将广州燃石医学检验所有限公司生产的“人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（评价产品）和对比方法同时进行检测，定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胃肠间质瘤（GIST）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中肿瘤基因变异情况。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is through clinical contrast study, consistency burning stone to guangzhou medical institute co., LTD., production of "human 13 joint gene mutation detection kit (reversible end end sequencing method)" (evaluation) and contrast methods for testing at the same time, the qualitative detection of non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC) and patients with gastrointestinal stromal tumor (GIST) by formalin fixed paraffin embedding (FFPE) tumor gene variants in tissue samples.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

"本次临床试验主要选取经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）或胃肠间质瘤（GIST）的患者作为入选病例；同时，选取部分良性肿瘤作为干扰样本进行检测。患者性别、年龄不限。? 病例组入组标准（符合①④或②④或③④）：
①　经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者；
②　经病理诊断为结直肠癌（CRC）的患者；
③　经病理诊断为胃肠间质瘤（GIST）的患者；
④　经病理评估肿瘤细胞含量占比不少于20%。
? 对照组入组标准（符合⑤）：
⑤　经病理诊断为良性肿瘤或炎性组织；"

Inclusion criteria

"In this clinical trial, patients with pathologically diagnosed non-small cell lung cancer (NSCLC) or colorectal cancer (CRC) or gastrointestinal stromal tumor (GIST) were selected as the included patients. Meanwhile, some benign tumors were selected as interference samples for detection.The patient's gender and age are not limited.
Inclusion criteria for the case group (in line with 1 and 4 or in line with 2 and 4 or in line with 3 and 4):
1. Patients with pathologically diagnosed non-small cell lung cancer (NSCLC);
2. Patients with pathological diagnosis of colorectal cancer (CRC);
3. Patients diagnosed by pathology with gastrointestinal stromal tumor (GIST);
4. The proportion of tumor cells evaluated by pathology is not less than 20%.
Inclusion criteria for the control group (in line with 5):
5. Benign tumor or inflammatory tissue after pathological diagnosis;"

排除标准：

"① 不符合经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）或胃肠间质瘤（GIST）的患者；
② 经病理评估肿瘤细胞占比少于20%；
③ 样本采集后保存时间在入组时超过24个月；
④ 组织样本不能满足检测要求者（如蜡块样本不够、蜡块丢失等）；
⑤ 同一病例重复采样；
⑥ 超出例数（竞争入组）；
⑦ 样本信息不全、不规范，如缺少溯源重点信息、诊断信息不明确等。"

Exclusion criteria：

1. Patients not conforming to the pathological diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) or colorectal cancer (CRC) or gastrointestinal stromal tumor (GIST);
2. The proportion of pathologically assessed tumor cells was less than 20%;
3. The preservation time of samples after collection is more than 24 months when the samples are enrolled;
4. Tissue samples cannot meet the detection requirements (such as insufficient wax samples, wax block loss, etc.);
5. Repeated sampling for the same case;
6. Out of number of cases (competitive entry);
7. Sample information is incomplete and non-standard, such as lack of traceability key information, unclear diagnostic information, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-30 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

对比方法：（1）同类试剂盒对比；（2）测序法

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Comparison methods :(1) comparison of similar kits;(2) Sequencing method

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

评价试剂信息：（1）产品名称：人类13 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）；（2）包装规格：48人份/盒；（3）储存条件：试剂盒1、4、8置于-25~-15℃保存，试剂盒5置于-85~-70℃保存，试剂盒2、3、6置于2~8℃保存，试剂盒7置于10~30℃保存；（4）有效期：12个月；（5）使用仪器：基因测序仪；

Index test:

Human 13 gene mutation Combination Detection Kit (reversible terminal termination sequencing method)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本次临床试验主要选取经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）或胃肠间质瘤（GIST）的患者作为入选病例，全部临床单位加起来完成不少于296例非小细胞肺癌样本、451例结直肠癌样本和464例胃肠间质瘤样本的临床验证。

例数:

Sample size:

1211

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The main clinical trials to select the pathological diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) or colorectal cancer (CRC) or gastrointestinal stromal tumor (GIST)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

本次临床研究将纳入不少于50例的良性肿瘤和或炎性组织作为干扰样本进行验证

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

No less than 50 benign tumors and/or inflammatory tissues will be included as interference samples for verification in this clinical study

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部、胃肠部肿瘤基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung and gastrointestinal tumor genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

石蜡包埋肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

FFPE

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 00:44:21