ChiCTR1900027042 版本V1.1 版本创建时间2020/09/07 13:09:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-01 17:06:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

毫火针治疗白癜风的免疫机制研究

Public title：

Study on the immune mechanism of treating vitiligo with fire needle

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于寒者热之理论研究毫火针激活 IL-33/ST2 信号通路治疗白癜风的免疫机制

Scientific title：

Based on the theory of cold and hot, the immune mechanism of treating vitiligo by activating il-33 /ST2 signaling pathway with fire needle was studied

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR1900025302

申请注册联系人：

郭菲 

研究负责人：

郭菲 

Applicant：

Guo Fei 

Study leader：

Guo Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18599130365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18599130365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 407113163@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 407113163@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

116 Yellow River Road, Saybagh District, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

116 Yellow River Road, Saybagh District, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Affiliation of the Leader：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019XE0142-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee, Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Guangli Jiang

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Yellow River Road, Saybagh District, Urumqi, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Academy of Chinese Medical

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市黄河路116号

Primary sponsor's address：

116 Yellow River Road, Saybagh District, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

具体地址：

黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Academy of Chinese Medical

Address：

116 Yellow River Road, Saybagh District

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of science and technology of xinjiang uygur autonomous region

研究疾病：

白癜风  

Target disease：

vitiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前临床应用毫火针治疗白癜风虽然取得较好的疗效，但是相关的作用机制尚不清晰，本项目初步解析毫火针治疗白癜风时的免疫作用机制，拟揭示毫火针治疗白癜风时免疫系统是如何参与黑色素细胞的修复与激活，从而为毫火针在治疗白癜风等疾病提供理论依据。  

Objectives of Study：

Although the current clinical application of mini fire needle treatment of vitiligo has good curative effect, but the related mechanism is not yet clear, the project preliminary analytical milli fire needle treatment of vitiligo immune mechanism, to reveal the milli fire needle treatment of vitiligo in the immune system is how to participate in rehabilitation and activation of melanocytes, to fine long hair fire needle in the treatment of vitiligo diseases such as to provide theoretical basis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄 18~65 岁，男女不限；
② 符合寻常型稳定期白癜风的西医临床诊断标准；
③ 皮损面积≤体表面积的 10%；
④ 自愿参加，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) aged 18 to 65 years, men and women;
(2) in line with the clinical diagnostic criteria of vitiligo vulgaris;
(3) skin loss area <= 10% of the surface area;
(4) voluntary participation, signed informed consent.

排除标准：

① 特殊部位（毛发处、眼部、外阴）有皮损者；
② 发病部位有破损或感染者；
③ 瘢痕体质者，晕针或对火针极度畏惧者；
④ 近 1 月内系统使用过治疗白癜风的药物或糖皮质激素药物者；
⑤ 合并有严重心脑血管、肝肾系统疾病者；
⑥ 血友病、凝血功能障碍或有出血倾向的患者；
⑦ 精神病患者及孕妇、哺乳期患者；
⑧ 3 个月内加其他临床试验的患者；
⑨ 患有皮肤肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

(1) special parts (hair, eyes, vulva) with skin lesions;
(2) the site of damage or infected;
(3) scar constitution, dizzy or extremely afraid of fire needles;
(4) nearly 1 month system used to treat vitiligo drugs or glucocorticoid drugs;
(5) complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney system diseases;
(6) hemophilia, coagulation dysfunction or bleeding prone patients;
(7) mental patients and pregnant women, nursing patients;
(8) add patients in other clinical trials within 3 months;
(9) patients with skin tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

毫火针

干预措施代码：

Intervention：

fire needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

0.1%他克莫司软膏

干预措施代码：

Intervention：

0.1% tacrolimus ointment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医药研究院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Academy of Chinese Medical

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

色素恢复面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pigment recovery area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白癜风面积与严重程度指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VASI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白癜风疾病活动性评分,IL-33、ST2、TNF-a ,IL-6

指标类型：

Outcome：

VIDA, IL-33, ST2, TNF-a, IL-6

Type：

测量时间点：

,

测量方法：

,

Measure time point of outcome：

,

Measure method：

,

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理委员会工作人员采用计算机随机方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by data management committee staff using computer stochastic methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对疗效评价者、数据分析者实施盲法。

Blinding：

Blind method for evaluators and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月 文献发表方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

literature publication in January 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-29 23:15:56