ChiCTR2000036227 版本V1.3 版本创建时间2020/09/06 17:18:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-06 17:17:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨雪医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 原发性胆汁性胆管炎中肠道菌群及其代谢产物与骨代谢异常的相关性分析

Public title：

Correlation analysis of intestinal flora and its metabolites with abnormal bone metabolism in primary biliary cholangitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性胆汁性胆管炎中肠道菌群及其代谢产物与骨代谢异常的相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis of intestinal flora and its metabolites with abnormal bone metabolism in primary biliary cholangitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雪 

研究负责人：

许洁 

Applicant：

Yang Xue 

Study leader：

Xu Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13818336520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501722091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1789069562@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.xu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区漠河路280号10号楼3楼感染科

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区漠河路280号10号楼3楼感染科

Applicant address：

Department of Infectious Diseases, 3rd Floor, Building 10, 280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Infectious Diseases, 3rd Floor, Building 10, 280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区漠河路280号10号楼3楼感染科

Primary sponsor's address：

Department of Infectious Diseases, 3rd Floor, Building 10, 280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第九人民医院

具体地址：

宝山区漠河路280号10号楼3楼感染科

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Address：

Department of Infectious Diseases, 3rd Floor, Building 10, 280 Mohe Road, Baoshan District

经费或物资来源：

申康项目

Source(s) of funding：

Shenkang Project

研究疾病：

原发性胆汁性胆管炎  

Target disease：

Primary Biliary Cholangitis, PBC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在分析PBC患者肠道菌群分布特征与骨质代谢紊乱的相关性，通过粪便16S高通量测序及代谢组学分析筛选出与骨代谢紊乱相关的致病菌及其代谢产物；通过血浆样本转录组学分析筛选出特异性靶基因，为进一步开展PBC骨病的分子机制研究提供坚实的临床依据，为PBC骨病患者寻找有效的治疗靶点。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the correlation between the distribution characteristics of the intestinal flora of PBC patients and bone metabolism disorders, and screen out pathogenic bacteria and their metabolites related to bone metabolism disorders through 16S high-throughput sequencing and metabonomics analysis of stool; Transcriptomics analysis of plasma samples is used to screen out specific target genes, which will provide a solid clinical basis for further research on the molecular mechanism of PBC bone disease and find effective therapeutic targets for patients with PBC bone disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-65岁；
2.性别：男女不限；
3.临床诊断为PBC的患者，须同时符合以下诊断标准中的二项：
① 碱性磷酸酶(ALP)≥2倍的正常值上限或谷氨酰胺转移酶(GGT)≥5倍的正常值上限;
② 抗线粒体抗体(AMA)阳性;
③ 肝脏组织学表现为非化脓性破坏性胆管炎。

Inclusion criteria

1. Age: 18-65 years old;
2. Gender: men and women are not limited;
3. Patients who are clinically diagnosed as PBC must meet two of the following diagnostic criteria:
(1) Alkaline phosphatase (ALP) >= 2 times the upper limit of normal value or glutamine transferase (GGT) >= 5 times the upper limit of normal value;
(2) Positive anti-mitochondrial antibody (AMA);
(3) The liver histology showed non-purulent destructive cholangitis.

排除标准：

1. 病毒性肝炎；
2. 药物性肝炎；
3. 酒精性肝炎；
4. 非酒精性脂肪性肝病/炎；
5. 遗传代谢性肝病；
6. 其他除PBC以外的自身免疫性肝病：AIH,PSC,IgG4相关性胆管炎，重叠综合征等；
7. 系统性自身免疫性疾病累及肝脏；
8. 肝胆寄生虫感染；
9. 严重的全身性疾病；
10. 肝硬化失代偿期，合并感染，肝性脑病，腹腔积液，消化道出血，肝癌等；
11. 严重的感染；
12. 肿瘤；
13. 原发性甲状旁腺疾病；原发性甲状腺疾病；侏儒症；垂体瘤；
14. 长期服用影响骨代谢的药物：如糖皮质激素、钙剂、性激素等；

Exclusion criteria：

1. Viral hepatitis;
2. Drug-induced hepatitis;
3. Alcoholic hepatitis;
4. Non-alcoholic fatty liver disease/inflammation;
5. Inherited metabolic liver disease;
6. Other autoimmune liver diseases except PBC: AIH, PSC, IgG4-related cholangitis, overlap syndrome, etc.;
7. Systemic autoimmune diseases affect the liver;
8. Hepatobiliary parasite infection;
9. Serious systemic diseases;
10. Decompensated liver cirrhosis, co-infection, hepatic encephalopathy, abdominal effusion, gastrointestinal bleeding, liver cancer, etc.;
11. Serious infection;
12. Tumor;
13. Primary parathyroid disease; Primary thyroid disease; Dwarfism; Pituitary tumor;
14. Long-term use of drugs that affect bone metabolism: such as glucocorticoids, calcium, sex hormones, etc.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PBC组vs健康对照组

样本量：

 400

Group：

PBC group vs. healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PBC患者肠道菌群分布特征与骨代谢紊乱的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The correlation between the distribution characteristics of intestinal flora and bone metabolism disorders in PBC patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fènbiàn 2/5000 stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医院HIS系统及门诊病历系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Hospital HIS system and outpatient medical record system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

? 采用纸质化数据管理模式，在试验启动之前对试验参加人员进行相关培训。 ? 各研究中心临床研究者应指定数据录入员，录入应及时、准确并签名。 ? 对CRF中存在的疑问。质控员将随时提出疑问，研究者应尽快给予解答，修改错误数据。 ? 在每一位观察对象完成试验并经质控员审核无误后，由数据管理员对数据进行锁定，直至完成最后一位观察对象的数据的锁定。数据全部锁定后，由数据管理员将其导入到指定数据库，交统计人员进行统计分析。 ? 主要研究者根据统计报告写出临床研究总结报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

? Adopt paper-based data management mode, and conduct relevant training for test participants before the start of the test. ? Clinical investigators in each research center should appoint data entry personnel, and entry should be timely, accurate and signed. ? Questions in CRF. The quality controller will ask questions at any time, and the researcher should give answers as soon as possible and modify the wrong data. ? After each observation object completes the test and is checked by the quality controller, the data administrator will lock the data until the data of the last observation object is locked. After all the data is locked, the data administrator will import it into the designated database and submit it to the statistician for statistical analysis. ? The main investigator writes a clinical research summary report based on the statistical report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 00:02:21