ChiCTR2000036226 版本V1.5 版本创建时间2020/09/06 17:11:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-06 17:11:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

OCT引导577nm微脉冲激光无创治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变的前瞻对比研究

Public title：

Prospective randomized controlled study of OCT guided 577nm micro-pulse laser noninvasive treatment of central serous chorioretinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OCT引导577nm微脉冲激光无创治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变的前瞻对比研究

Scientific title：

Prospective randomized controlled study of OCT guided 577nm micro-pulse laser noninvasive treatment of central serous chorioretinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫媛媛 

研究负责人：

宫媛媛 

Applicant：

Gong Yuanayuan 

Study leader：

Gong Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18939840699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18939840699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gyydr@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gyydr@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号一号楼眼科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号一号楼眼科

Applicant address：

Ophthalmology Department, Building 1, 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Ophthalmology Department, Building 1, 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

金舒静

Contact Name of the ethic committee：

Jin shujing

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第一人民医院

具体地址：

虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

The First People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Address：

100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

申康医院发展中心基金

Source(s) of funding：

Shenkang Hospital Development Center Fund

研究疾病：

中心性浆液性脉络膜视网膜病变  

Target disease：

Central serous chorioretinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在无创的常规OCT引导下评估不同方式IQ577nmSML治疗CSC在SRF消退达到解剖复位方面的疗效，为临床治疗CSC建立简便有效的治疗方案。  

Objectives of Study：

Under the guidance of non-invasive conventional OCT, the efficacy of IQ577nmSML in the treatment of CSC in terms of SRF regression and anatomic recovery was evaluated, so as to establish a simple and effective therapeutic regimen for the clinical treatment of CSC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18岁以上，性别不限；
2) 临床表现及多模影像明确诊断活动性CSC患眼；
3) OCT显示累及后极黄斑区的积液（直径6mm范围以内）；
4） OCT及OCTA外层未显示有CNV的影像或血流信号；
5) BCVA≥34个字母（相当于Snellen视力表的0.1）；
6） 无影响眼底检查的屈光介质混浊或瞳孔问题，排除造成积液的其它眼底病变；
7） 能自行签署知情同意书，并按要求完成随访观察。
注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果受试者双眼均符合纳入标准，则由研究者从医学角度确定目标眼。

Inclusion criteria

1) Over the age of 18, regardless of gender;
2) Clinical manifestations and multi-mode images were used to clearly diagnose active CSC eyes;
3) OCT showed fluid accumulation in the posterior macular area (within the range of 6mm in diameter).
4) The outer layers of OCT and OCTA showed no CNV image or blood flow signal;
5) BCVA >= 34 letters (equivalent to 0.1 of Snellen visual acuity chart);
6) No refractive media opacity or pupil problem affecting fundus examination, excluding other fundus lesions resulting in effusion;
7) Can sign the informed consent and complete the follow-up observation as required.
Note: Only one target eye can be selected for each subject in the study. If both eyes meet the inclusion criteria, the researcher will determine the target eye from the medical point of view.

排除标准：

1) 目标眼接受激素治疗，或抗VEGF药物等治疗<3月；
2) 对侧眼BCVA＜20/200（相当于Snellen视力表的20/200）；近视≥6D；
3) 目标眼存在中心凹下纤维化组织、瘢痕或萎缩，或出血渗出，或任何眼的玻璃膜疣；多模影像显示CNV者；
4) 目标眼现有的或者既往患有的眼部疾病能影响到黄斑的检测或者影响中心视力者（黄斑前膜、玻璃体黄斑牵引等）；
5) 目标眼曾接受过眼科手术（角膜移植、玻璃体切割术、黄斑转位术、青光眼手术、全视网膜光凝等，光动力治疗等），以及其它黄斑下手术者；
6) 目标眼筛选前3个月内接受过白内障手术者；
7）目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、视神经炎）或反复感染；
8) 既往或现患青光眼或者目标眼接受过青光眼滤过术；
9) 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；
10) 近期明显的心脑血管疾病或其它病史，正接受治疗者；
11) 长期服用激素，扩血管类药物者或其它导致眼底病变的药物者；
12）有全身病史，需要接受激素治疗，手术治疗等，或者有近期应激损伤，需要有创检查者；
13) 有心理障碍，酗酒吸烟，神经官能症正在接受或者需要接受治疗者；
14）妊娠期间，或者准备妊娠的妇女；
15) 非CSC的视力进行性下降，不适合参加研究需要排除者。

Exclusion criteria：

1) Target eye received hormone therapy or anti-VEGF drugs, etc. < 3 months;
2) Contralateral eye BCVA < 20/200 (equivalent to 20/200 of Snellen's visual acuity chart); Myopia or 6 d;
3) There is fibrosis tissue, scar or atrophy in the fovea of the target eye, or bleeding and exudation, or vitreous membrane warts of any eye;Multi-mode image display of CNV;
4) Existing or previous ocular diseases of the target eye can affect the detection of macula, or affect the central vision (macular anterior membrane, vitreous macular traction, etc.);
5) The target eye has received ophthalmic surgery (corneal transplantation, vitrectomy, macular translocation, glaucoma surgery, total retinal photocoagulation, photodynamic therapy, etc.) and other macular surgeons;
6) Target eyes who had received cataract surgery within 3 months before screening;
7) Active eye infection (e.g., blepharitis, infectious conjunctivitis, keratitis, scleral inflammation, endophthalmitis, optic neuritis) or repeated infection in the target eye or contralateral eye;
8) Past or present glaucoma or glaucoma filtering surgery for the target eye;
9) No lens in the target eye (excluding intraocular lens) or posterior capsule rupture of the lens (except YAG laser posterior capsulorhexis after intraocular lens implantation);
10) Recent obvious cardiovascular or cerebrovascular disease or other medical history, is receiving treatment;
11) Long-term use of hormones, vasodilators or other drugs that cause fundus lesions;
12) Patients with a systemic history requiring hormone therapy or surgical treatment, or with recent stress injuries requiring invasive examinations;
13) Persons with mental disorders, alcoholism, smoking, and neurosis who are receiving or in need of treatment;
14) During pregnancy, or in preparation for pregnancy;
15) The visual acuity of patients without CSC was progressively decreased, so it was not suitable for those who needed to be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

5%DC组

样本量：

 44

Group：

5%DC group

Sample size：

干预措施：

577nm微脉冲激光

干预措施代码：

Intervention：

577nm micropulse laser

Intervention code：

组别：

10%DC组

样本量：

 44

Group：

10%DC group

Sample size：

干预措施：

577nm微脉冲激光

干预措施代码：

Intervention：

577nm micropulse laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜下液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subretinal fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central retinal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自发荧光

指标类型：

次要指标

Outcome：

autofluorescence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激光次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

laser times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专业统计人员设计，随机分组根据SPSS软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Designed by professional statisticians and randomly grouped according to SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文或邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication or e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF表，保存在上海市第一人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper CRF stored at Shanghai General Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 00:01:44