ChiCTR2000036081 版本V1.2 版本创建时间2020/09/05 23:40:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-05 23:38:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无缝线手术纠治完全性肺静脉异位引流高危病人的临床研究

Public title：

A clinical study of sutureless technique in correcting high-risk patients with total anomalous pulmonary venous connection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无缝线手术纠治完全性肺静脉异位引流高危病人的临床研究

Scientific title：

A clinical study of sutureless technique in correcting high-risk patients with total anomalous pulmonary venous connection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈会文 

研究负责人：

陈会文 

Applicant：

Huiwen Chen 

Study leader：

Huiwen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18930830797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930830797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhuiwen@scmc.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhuiwen@scmc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200127

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-Y2020133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Zhenyu Yang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Children's Medical Center,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18930830895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

研究疾病：

完全性肺静脉异常连接  

Target disease：

Total anomalous pulmonary venous connection

研究疾病代码：

LA86.20

Target disease code：

LA86.20

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

针对TAPVC术后PVS发生率高的临床问题，根据已建立的基于CT影像组学和临床特征的PVS预判模型，筛选高危PVS发生人群，评估无缝线手术精准预防PVS发生的有效性。  

Objectives of Study：

In view of the clinical problem of high incidence of PVS after surgery for TAPVC, we establish a PVS prediction model based on CT imaging omics and clinical characteristics to screen populations at high risk of PVS and assess the effectiveness of sutureless technique in accurately preventing PVS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

签名并注明日期的知情同意书(受试者表明愿意并完成研究中所有步骤和干预周期);
18岁以下儿童，性别不限；
经过手术确诊的TAPVC病人并经模型预测的高危PVS发生人群；
术前心彩超提示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
对于有生育能力的女性：在筛选前至少1个月内使用高效的避孕措施，并同意在研究期间及研究干预结束后的2年内使用这种措施避孕；
对于有生育能力的男性：使用避孕套或其他方式以确保性伴侣避孕有效；
在手术后2年内禁止剧烈运动。受试者可以在试验过程中参与一些轻松的娱乐活动（例如看电视，阅读）；
在手术后2年内禁止摄入含咖啡因，尼古丁，酒精的制品；

Inclusion criteria

Provision of signed and dated informed consent form ( Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study);
Children under 18 years old, regardless of gender;
TAPVC patients diagnosed with surgery and at high risk of PVS predicted by the model;
The preoperative color Doppler ultrasound indicated that the left ventricular ejection fraction (LVEF) was ≥50%;
For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional 2 years after the end of the study intervention administration;
For males of reproductive potential: use of condoms or other methods to ensure effective contraception with partner;
Abstain from strenuous exercise for 2 years after surgery. Participants may participate in light recreational activities during studies (e.g., watching television, reading);
Abstain from caffeine-,nicotine-, or alcohol-containing products for 2 yeras after surgery.

排除标准：

合并解剖或功能性单心室的TAPVC病人；
存在术后监护室常规药物应用禁忌症；
未能进行心脏增强CT检查者；
需要急诊手术患者；
术前内环境紊乱、酸中毒，存在多脏器功能不全患者；
偏远地区，随访率低的患者；
妊娠和哺乳期；

Exclusion criteria：

TAPVC patients with an anatomical or functional single ventricle;
Patients with contraindications to the use of conventional drugs in postoperative care units;
Patines fail to undergo cardiac enhanced CT examination;
Patients in need of emergency surgery;
Patients with preoperative internal environment disorder, acidosis, and multiple organ dysfunction;
Patients in remote areas with low follow-up rates;
Pregnancy or lactation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无缝线技术组

样本量：

 60

Group：

sutureless technique group

Sample size：

干预措施：

无缝线技术

干预措施代码：

Intervention：

sutureless technique

Intervention code：

组别：

传统手术组

样本量：

 60

Group：

conventional repair group

Sample size：

干预措施：

传统手术

干预措施代码：

Intervention：

conventional repair

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后发生肺静脉狭窄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pulmonary vein stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

监护室滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac care unit stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of ventilator support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体外循环时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiopulmonary bypass time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉阻断时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

aortic cross-clamping time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

延迟关胸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed sternal closure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后低心排综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative low cardiac output syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后膈肌麻痹行膈肌折叠术

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative diaphragmatic plication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血内皮素含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative blood endothelin content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于术后CT的计算机血流动力学数值（如剪切力分布等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative CT-based computational hemodynamic indexs (such as shear stress distribution, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后NYHA等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative NYHA grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血B型尿钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood B-type natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Troponin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胸片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative chest radiograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心律

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative heart rhythm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验将在临床试验登记网站http://www.chictr.org.cn/注册登记并提交研究结果信息

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This trial will be registered at http://www.chictr.org.cn/, and results information from this trial will be submitted to http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验工作人员负责收集数据。研究者应对其进行监督，并确保报告数据的准确性、完整性、可读性和及时性。所有源文件应保持清晰、整洁，确保数据能够准确辨识。研究访视记录的永久副本将被视为源文件，用以记录入选受试者数据。电子病例报告表(eCRF)记录的数据应来自源文件，并保证与源数据一致。临床数据[包括不良事件(AEs)、合并用药及预期药物不良反应数据]和实验室数据将被录入数据采集系统，该系统由数据协调中心名称提供。数据系统含有密码保护和内部质量检查功能，如可识别不一致、不完整或不准确数据的自动值域检查。临床数据将根据源文件直接输入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is the responsibility of the clinical trial staff at the site under the supervision of the site investigator. The investigator is responsible for ensuring the accuracy, completeness, legibility, and timeliness of the data reported. All source documents should be completed in a neat, legible manner to ensure accurate interpretation of data. Hardcopies of the study visit worksheets will be provided for use as source document worksheets for recording data for each participant enrolled in the study. Data recorded in the electronic case report form (eCRF) derived from source documents should be consistent with the data recorded on the source documents. Clinical data (including adverse events (AEs), concomitant medications, and expected adverse reactions data) and clinical laboratory data will be entered into data capture system provided by the data coordinating center. The data system includes password protection and internal quality checks, such as automatic range checks, to identify data that appear inconsistent, incomplete, or inaccurate. Clinical data will be entered directly from the source documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 08:19:54