ChiCTR-ODT-13003069 版本V1.2 版本创建时间2016/01/23 21:12:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ODT-13003069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-23 21:11:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低kVp及低碘含量：ASiR重建及低kVp条件下应用270mgI/ml威视派克行冠状动脉CTA检查的初步研究

Public title：

Lower kVp and less iodine: Preliminary Study of ASiR reconstruction and low kVp on coronary CT angiography with 270mg I/ml iodixanol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低kVp及低碘含量：ASiR重建及低kVp条件下应用270mgI/ml威视派克行冠状动脉CTA检查的初步研究

Scientific title：

Lower kVp and less iodine: Preliminary Study of ASiR reconstruction and low kVp on coronary CT angiography with 270mg I/ml iodixanol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鹤 

研究负责人：

王霄英 

Applicant：

Wang He 

Study leader：

Wang Xiaoying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13691006280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13511077396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanghecrane@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjr.wangxiaoying@vip.163.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院 第二住院部 医学影像科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院 第二住院部 医学影像科

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University 1st Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012[524]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University 1st Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院 第二住院部 医学影像科

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University 1st Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

GE药业提供

Source(s) of funding：

GE Pharmaceutical company offer

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化  

Target disease：

Coronary atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

评价自适应统计迭代重建技术(adaptive statistical iterative reconstruction, ASIR)及低管电压(kVp)条件下应用270mgI/ml威视派克行冠状动脉CTA检查的诊断效能，以期建立新的低剂量对比剂及辐射剂量的冠状动脉CTA检查方案。  

Objectives of Study：

Primary objective of our study is to assess whether using 270mg I/ml Iodixanol and low kVp on dualenergy coronal CTA could acquire the same image quality as that of higher concentration contrast media; Secondary objective is to estimate the best Asir reconstruction of image using contrast dose of 270mg I/ml iodixanol, a level necessary for reaching a good image quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

疑诊冠心病而要求行冠状动脉CTA检查的患者； BMI介于20—25之间；
年龄：18-80岁；

Inclusion criteria

(1) Patients with suspected coronary heart disease who are admitted to the hospital;
(2) Written informed consent for the CT procedure and for the research protocol will be given; after the nature of the examination have been fully explained;
(3) BMI of the patients are between 20-24;
(4) Patients aged 18-80 years.

排除标准：

患者拒绝签署或接受知情同意书提到的条款
? 孕妇或哺乳期妇女
? 患有严重器官衰竭；
? 含碘对比剂过敏
? 患有中到重度肾功能损伤，定义为GFR/eGFR<60mL/min；
? 患者同时患有甲亢或其他含碘对比剂禁忌症
? 具有不太可能完成本试验所需程序的伴随疾病

Exclusion criteria：

(1) Patients with the History of serious hypersensitivity reaction to contrast media;
(2) Patients with renal insufficiency (eGFR < 60 mL/min);
(3) Patients who refused to provide informed consent for MDCT;
(4) Patients with manifest thyrotoxicosis;
(5) Patients with contraindications to any contrast media used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-02-01 00:00:00至 To 2013-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-03-01 00:00:00 至 To 2013-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

Visopaque (270mgI/ml) 80kVp

干预措施代码：

Intervention：

Visopaque (270mgI/ml) 80kVp

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

Visopaque (270mgI/ml) 100kVp

干预措施代码：

Intervention：

Visopaque (270mgI/ml) 100kV

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 50

Group：

3

Sample size：

干预措施：

Iodixanol (320mg I/ml) 100kVp

干预措施代码：

Intervention：

Iodixanol (320mg I/ml) 100kVp

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 50

Group：

4

Sample size：

干预措施：

Iopromide (370mgI/ml) 120kVp

干预措施代码：

Intervention：

Iopromide (370mgI/ml) 120kVp

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University 1st Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Military Region General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Military Region General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin province people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状动脉管腔内CT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT value of the coronary artery lumen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉CT图像质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

image quality of the coronary artery in CCTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

effect dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取不透明的密封信封编号方式对患者进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Take opaque sealed envelopes Number of patients randomized grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-02-24 00:00:00