ChiCTR2000037936 版本V1.4 版本创建时间2020/09/04 14:04:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-04 13:56:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

鼻咽癌病人放疗后脑垂腺机能衰退症和剂量的关系——应用AcurosXB算法来计算较准确的剂量分布

Public title：

Relationship between dose and radiotherapy -- related hypothyroidism in patients with nasopharyngeal carcinoma -- accurate dose distribution by AcurosXB calculation system

注册题目简写：

剂量分布与垂体衰退关系

English Acronym：

Dose distribution and hypophysis decline

研究课题的正式科学名称：

鼻咽癌病人放疗后脑垂腺机能衰退症和剂量的关系——应用AcurosXB算法来计算较准确的剂量分布

Scientific title：

Relationship between dose and radiotherapy -- related hypothyroidism in patients with nasopharyngeal carcinoma -- accurate dose distribution by AcurosXB calculation system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈泓羽 

研究负责人：

雷小林 

Applicant：

Chen Hongyu 

Study leader：

Lei Xiaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13547606397

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15892560358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 c13547606397@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2428086827@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省攀枝花市东区桃源街27号

研究负责人通讯地址：

四川省攀枝花市东区桃源街27号

Applicant address：

27 Taoyuan Street, East District, Panzhihua, Sichuan

Study leader's address：

27 Taoyuan Street, East District, Panzhihua, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 617000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 617000

申请人所在单位：

攀枝花学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

研究负责人所在单位：

攀枝花学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20GJHZ0151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

攀枝花学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Panzhihua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘兴武

Contact Name of the ethic committee：

liu Xingwu

伦理委员会联系地址：

四川省攀枝花市东区桃源街27号

Contact Address of the ethic committee：

27 Taoyuan Street, East District, Panzhihua, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15808122580

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 919423199@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

攀枝花学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省攀枝花市东区桃源街27号

Primary sponsor's address：

27 Taoyuan Street, East District, Panzhihua, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

攀枝花

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

攀枝花学院附属医院

具体地址：

东区桃源街27号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

Address：

27 Taoyuan Street, East District, Panzhihua

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science & Technology Department Of Sichuan Province

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

初步探究XB计算系统所运算出的放射剂量对鼻咽癌患者垂体功能减退的影响。  

Objectives of Study：

This preliminary was to investigate the effect of radiation dose calculated by AcurosXB calculation system on hypophysis in the patients with nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

以2020年5月~2022年4月我科收治的经组织病理学确诊为鼻咽癌的初治患者为观察对象，根据入排标准筛选病人，签署知情同意书，完善基线检查包括垂体功能指标检查，根据诊疗指南制定治疗计划，包括单纯放疗、同步放化疗或同步放疗联合靶向治疗等，进行放疗定位CT扫描，勾画靶区，靶区勾画结束后患者按计划进行放疗，同时由物理师将靶区数据传输至香港理工大学胡永祥、梁允信教授团队，利用Acuros XB 高级剂量计算算法来精准计算鼻咽癌放疗时脑垂体的剂量分布，计算完毕后再将数据传回本科室。总放疗剂量进行至40GY时复查鼻咽部CT，评估是否需要修改靶区。需要修改靶区者，放疗医师按规范重新勾画靶区后进行放疗直至结束，同时将数据再次传输到香港利用Acuros XB 高级剂量计算算法再次计算垂体受量；若无需修改靶区，则继续按计划放疗直至结束。放疗结束时、3月、6月、9月、12月分别进行5次垂体功能检查。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

From May 2020 to April 2022, we enrolled previously untreated patients with nasopharyngeal carcinoma who were confirmed by histopatholog,patients were selected according to the admission criteria according to the admission criteria.informed Consent signedbaseline examination included pituitary function indicators,treatment plan were determined by the NCCN guideline, including radiotherapy alone, concurrent chemoradiotherapy or concurrent radiotherapy combined with targeted therapy.patients received radiotherapy following by CT scan localization and target delineation;At the same time, the target area data will be transmitted to professor Wu Yongxiang and Professor Liang Yunxin's team of The Hong Kong Polytechnic University. The advanced dose calculation algorithm of Acuros XB will be used to accurately calculate the dose distribution of pituitary gland during radiotherapy of nasopharyngeal carcinoma. After the calculation, the data will be sent back to the undergraduate room. When the total radiotherapy dose was 40GY, the nasopharyngeal CT was reexamined to evaluate whether the target area should be modified. If the target area needs to be modified, the radiotherapy physician shall resketch the target area according to the standard and perform radiotherapy until the end. At the same time, the data will be transferred to Hong Kong again. If there is no need to modify the target area, radiotherapy will continue as planned until the end. Pituitary function was examined 5 times at the end of radiotherapy, march, June, September and December. 

纳入标准：

1)年龄≥18岁，≤75岁；
2)经组织病理学确诊为鼻咽癌；
3)为初治患者；
4)PS评分≤2分；
5)预计生存期≥6个月；
6)自愿签署知情同意书；
7)依从性好，满足随访条件。

Inclusion criteria

1) Aged >= 18 years,<= 80 years;
2) Nasopharyngeal carcinoma was confirmed by histopathology;
3) Untreated previously;
4) PS score <= 2 points;
5) Lifetime was expected >= 6 months;
6) Informed consent was signed;
7) Good compliance, meet the follow-up conditions.

排除标准：

1)既往有头颈部放疗病史；
2)有下丘脑、垂体相关的疾病；
3)有原发性内分泌疾病；
4)有精神疾病者；
5)激素替代治疗者；
6)妊娠和哺乳期女性；
7)ALB＜30g/L；
8)存在WBC＜4.0×10^9/L、血红蛋白＜80g/L、PLT＜50×10^9/L的患者；
9)反复高热尚未控制；
10)3 级、4 级血清肌酐值异常者；
11)3 级、4级谷丙转氨酶、谷草值异常者。

Exclusion criteria：

1) Previous history of head and neck radiotherapy;
2) Hypothalamus, pituitary gland related diseases;
3) Primary endocrine diseases;
4) People with mental illness;
5) Recent hormone replacement therapy;
6) Recent Pregnant and lactating female;
7) ALB < 30g/L;
8) WBC < 4.0 x 10^9/L, hematocrystallin < 80g/L, PLT < 50 x 10^9/L;
9) Uncontroled fever;
10) The abnormal serum creatinine level in grade 3 and 4;
11) The abnormal serum of ALT and /or AST in grade 3 and 4.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-27 00:00:00至 To 2023-04-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-05 00:00:00 至 To 2022-05-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 20

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

放疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 攀枝花 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

 攀枝花学院附属医院 

单位级别：

 东区桃源街27号 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

Level of the institution：

27 Taoyuan Street, East District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

垂体功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pituitary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、1、3、6、9、12月

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

0, 1, 3, 6, 9, 12 months

Measure method：

veinal blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究：全部鼻咽癌患者均入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study: all nasopharyngeal carcinoma patients were enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据日期：2023年10月；临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public data: October 2023; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用《鼻咽癌病人放疗后脑垂腺机能衰退症和剂量的关系——应用AcurosXB算法来计算较准确的剂量分布临床试验病例报告表》电子版及纸质版记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopting the "Relationship between Pituitary Gland Dysfunction and Dose in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma After Radiotherapy-Application of AcurosXB Algorithm to Calculate More Accurate Dose Distribution Clinical Trial Case Report Form" electronic and paper versions of records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-04 11:33:50