ChiCTR-TRC-12003063 版本V1.2 版本创建时间2016/01/23 20:39:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12003063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-23 20:36:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-02-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭(气阴两虚证)上市后再评价临床试验

Public title：

A post-market revalue clinical trial of efficay and safety of shenmai Injetion in coronary artery disease with Chronic Heart Failure.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以安慰剂为对照，评价中药参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭(气阴两虚证)的有效性与安全性的随机、双盲、多中心临床试验

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Parallel group designed Trial of Efficacy and Safety of Shenmai injection in coronary artery disease with Chronic Heart Failure.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈培强 

研究负责人：

冼绍祥 

Applicant：

Peiqiang Shen 

Study leader：

Shaoxiang Xian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 85121024 2235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 36591127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 spq2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yang_zhongqi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市西溪路551号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市机场路16号大院

Applicant address：

551 Xixi Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510405

申请人所在单位：

正大青春宝药业有限公司

Applicant's institution：

Chiatai Qingchun Bao Pharmaceutical Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中医一院伦审【2010】022号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the first hospital affiliated to Guangzhou medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市机场路16号大院

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

正大青春宝药业有限公司

具体地址：

中国浙江省杭州市西溪路551号

Institution
hospital：

Chiatai Qingchun Bao Pharmaceutical Co.,Ltd

Address：

551 Xixi Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

正大青春宝药业有限公司

Source(s) of funding：

Chiatai Qingchun Bao Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

Chronic heart failure

研究疾病代码：

ICD-10 I50

Target disease code：

ICD-10 I50

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进一步明确参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭的临床作用特点与安全性。  

Objectives of Study：

Further evidence the efficacy and safety of Shenmai injection in coronary artery disease with chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

红参、麦冬 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

RADIX GINSENG RUBRA,RADIX OPHIOPOGONIS 

纳入标准：

1. 符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准。
2. 中医辨证为气阴两虚证者。
3. 在门诊接受西药规范化治疗一个月以上，病情未稳定者需要住院治疗者。
4. 年龄在40～80岁之间。
5. 受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic crateria of chronic heart failure, NYHA cardiac function Grade II-IV;
2. Meet the TCM differentiation criteria of symptoms and signs of "Qiyin liangxu Zheng";
3. prior standard medicin treatment as outpatient for more than 1 months and condition was not well uncontrolled that need inpatient treatment;
4. Male or female patients aged 40-80 years;
5. patient were well informed and voluntarily given the witten informed consent.

排除标准：

⑴ 急性心功能不全。
⑵ 非冠心病引起的心衰。
⑶ 伴有心源性休克，或致命性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上房室传导阻滞（AVB）、梗阻性心肌病、未修补的瓣膜病、缩窄性心包炎、心包填塞、肺栓塞、急性心肌梗死的患者，心衰合并未控制的感染（感染控制后如符合条件仍可入选），以及有其它影响药物针对心衰的疗效及其安全性判定的疾病者。
⑷ 因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者。
⑸ 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）＞80 u/L者，肾功能异常者，精神病者。
⑹ 妊娠或哺乳期妇女者。
⑺ 严重的糖尿病患者。
⑻ 近1个月内参加其它临床试验者。
⑼ 已知对参麦注射液过敏，或者过敏体质者。
⑽ 研究者认为不适宜参加研究情况。

Exclusion criteria：

1. acute cardiac dysfunction;
2. heart failure caused by reasons other than coronary artery disease;
3. combined with cardiac shock, or fetal arhythmia, degree II type II or severer atrioventricular block(AVB), obstructive cardiomyopathy, unrepaired valvular heart disease,Constrictive pericardis, cardiac tamponade;pulmonary embolism; acute myocardial infarction; heart failure combined with uncontrolled infection (eligible when the infection was controlled and otherwise eligible), and other diseases which may confuse the evaluation of the efficacy and the saftey of the heart failure.
4. Symptoms get worse caused by digitalis toxication;
5. Patients with Serious liver, kidney disease, or hematopoietic system disease, LFT( ALT, AST) >80 u/L, renal disfunction, or psychosis mental disease patient;
6. Pregnancy or breast-feeding women;
7. Patients with severe diabetes;
8. Prior take part in other clinical studies in 1 month;
9. Known Allergic to the trial medicine;
10. Other conditions that the investigor thought should not participate the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-09-22 00:00:00至 To 2012-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-10-11 00:00:00 至 To 2012-07-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 120

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

参麦注射液 + 基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shenmai injection + basical treatment

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 120

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

安慰剂（5%葡萄糖注射液）+ 基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+basical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等（具备GCP资质） 

Institution
hospital：

The first hospital affiliated to Guangzhou medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 广东省第二中医院 

单位级别：

 三级甲等（具备GCP资质） 

Institution
hospital：

GuangDong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 广州市中医院 

单位级别：

 三级甲等（具备GCP资质） 

Institution
hospital：

Guangzhou Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Dongguan City

单位(医院)：

 东莞市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen city

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三级甲等（具备GCP资质） 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 广州医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等（具备GCP资质） 

Institution
hospital：

The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 韶关市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shaoguan City

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三级甲等（具备GCP资质） 

Institution
hospital：

Yue Bei People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等（具备GCP资质） 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central-south university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minites walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA cardiac functional classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM systoms and signs index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状体征评分（Lee评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lee's pathological grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Health Survey Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain natriuretic peptide (BNP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double bilnd

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广州中医药大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of chinese medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

浙江大学公共卫生学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Zhejiang University School of Public Health

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-02-20 00:00:00