ChiCTR-TRC-12003062 版本V1.1 版本创建时间2016/01/23 20:30:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12003062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-23 20:28:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-04-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中医药治疗重症肌无力的多中心、双盲随机对照试验

Public title：

multi-center, Double-blind Randomized controlled trials of Chinese medicine to treatment myasthenia gravis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗重症肌无力的临床评价研究

Scientific title：

Clinical Evaluation of Chinese medicine to treat myasthenia gravis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘凤斌 

研究负责人：

刘凤斌 

Applicant：

Fengbin Liu 

Study leader：

Fengbin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18902296111

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18902296111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020-36591363

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020-36591363

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liufb163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liufb163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中医药大学第一附属医院脾胃科（广州市机场路16号）

研究负责人通讯地址：

广州中医药大学第一附属医院脾胃科（广州市机场路16号）

Applicant address：

Department of spleen and stomach, First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM. 16 Jichang Road, Guangzhou, China.

Study leader's address：

Department of spleen and stomach, First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM. 16 Jichang Road, Guangzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2008]018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of First Affiliated Hospital of Guangzhou university of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中医药大学（广州市机场路12号）

Primary sponsor's address：

12 Jichang Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家科技部

具体地址：

北京市海淀区双清路83号

Institution
hospital：

Ministry of National Science and Technology

Address：

83 Shuangqing Road, Haiding District, Beijing

经费或物资来源：

国家科技支撑计划项目

Source(s) of funding：

National Science and technology supporting project

研究疾病：

重症肌无力  

Target disease：

Myasthenia gravis

研究疾病代码：

G70.001

Target disease code：

G70.001

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用多中心、双盲的随机对照试验研究，纳入中医诊断为脾胃气虚或脾肾两虚型者的重症肌无力患者（包括Ⅱ-B型、Ⅲ型、Ⅳ型），将患者随机分为治疗组（西药+中成药颗粒剂）和对照组（西药+中成药安慰剂），使用重症肌无力绝对记分，肌无力危象发生率，生存质量量表（中华生存质量量表量表、重症肌无力生存质量量表、SF-36量表）测定患者的疗效，观察中西医方案对重症肌无力患者的临床疗效，并通过对心电图、肝肾功能等指标评价药物的安全性。  

Objectives of Study：

Multi-center, double-blind randomized controlled trials was used. Patients with myasthenia gravis (II-B, type III, IV type) who were diagnosed as the spleen and stomach qi deficiency or spleen and kidney deficiency patients were included. The patients were randomly divided into treatment group (Western medicine and Chinese medicines granules) and control group (Western medicine and Chinese medicines placebo). The myasthenia gravis absolute score, Myasthenic crisis incidence, Quality of Life Scale (Chinese Quality of Life Scale, myasthenia gravis quality of life scale, SF-36 scale) were used to assess the clinical efficacy of myasthenia gravis patients. Electrocardiogram, liver and kidney function were evaluated to make sure the safety of the drug.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合重症肌无力重症（包括Ⅱ-B型、Ⅲ型、Ⅳ型）诊断标准、年龄在10－70岁之间、属于脾胃气虚或脾肾两虚型者、不属于排除标准者都可纳入本研究。

Inclusion criteria

The patients with myasthenia gravis(II-B, III, IV type), those who were between 10-70 years, and those who were diagnosed as the spleen and stomach Qi or spleen and kidney deficiency according to the traditional Chinese Medicine.

排除标准：

A.合并恶性胸腺瘤者。
B.合并严重其他系统疾病者，
C.近三个月内行血浆置换治疗的患者。
D.对本药过敏者。

Exclusion criteria：

A. combined malignant thymoma.
B. patients with severe diseases of other systems,
C. those receiving plasmapheresis treatment in the last three months.
D. those who are allergic to the drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-01-01 00:00:00至 To 2012-04-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-07-01 00:00:00 至 To 2011-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 115

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

西药+中成药颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine and Chinese medicines granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 115

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药+中成药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine and Chinese medicines granules placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 大专院校 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 大专院校 

Institution
hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重症肌无力绝对记分

指标类型：

主要指标

Outcome：

myasthenia gravis absolute score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌无力危象发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myasthenic crisis incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中华生存质量量表量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

myasthenia gravis quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血分析 肝肾功能 心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Count of blood cells, liver and kidney function, ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机化（统计人员使用SAS开展分层随机分组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization (statisticians use SAS software to carry out a procedure of stratified rand

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲的方法，入组的患者和负责治疗的医生都不知道分组情况。

Blinding：

Double-blinded method was used. Enrolled patients and doctors who were responsible for treatment did not know the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广州中医药大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广州中医药大学第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-02-20 00:00:00