ChiCTR-ONC-11003061 版本V1.2 版本创建时间2016/01/23 20:27:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-11003061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-23 20:13:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-07-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国患者使用威视派克 270/320的上市后监测研究

Public title：

Postmarketing Surveillance Study with VISIPAQUE 270/320

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

威视派克? 270(碘克沙醇）270/320

Scientific title：

VISIPAQUE(Iodixanol) 270/320

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕滨 

研究负责人：

吕滨 

Applicant：

Lu Bin 

Study leader：

Lu Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13911285857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911285857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 blu@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 blu@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100037

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外心血管病医院

Applicant's institution：

Fu Wai Cardiovascular Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010-347

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fuwai Cardiovascular Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Fu wai Cardiovascular Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

北京阜外心血管医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Beijing Fuwai Cardiovascular Hospital

Address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

闸北

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Zhabei

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Address：

301 Yanchang Road, Shanghai

经费或物资来源：

通用电气药业（上海）有限公司

Source(s) of funding：

GE HealthCare (Shanghai) Co. Ltd.

研究疾病：

CCTA/CECT, IR, CAG+/-PCI  

Target disease：

CCTA/CECT, IR, CAG+/-PCI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.分析各种适应证（CCTA/CECT、IR、CAG+/-PCI)的中国人群使用碘克沙醇的药物不良反应（ADR）。 2.评估急性发生和延迟发生ADR的潜在风险因素。 3.评价碘克沙醇给药后的患者不适感(注射部位疼痛、热感或冷感)。  

Objectives of Study：

1. To analyse the ADR profile of iodixanol in the Chinese population in various indications (CECT/CCTA, IR, CAG+/-PCI); 2. To evaluate the potential risk factors for both immediate and delayed onset ADR; 3. To assess patient discomfort after administration of iodixanol (pain at the injection site, sensations of heat or coldness).

药物成份或治疗方案详述：

碘克沙醇 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Iodixanol 

纳入标准：

前往研究中心进行CCTA/CECT、IR或CAG+/-PCI并且无禁忌症（根据威视派克? 270/320中国的产品说明书）的成年患者（年龄≥18岁），并符合己批准的适应证。患者在入组前签署知情同意书，并同意收集其数据。

Inclusion criteria

Patients who were referred to the study sites for CECT/CCTA, IR, CAG and/or PCI and who had given written informed consent to have their data collected for the study were enrolled. The patients enrolled were 18 years of age or older, patients had no contraindications according to the SPC for VISIPAQUE 270/320 mgI/ml in China.

排除标准：

未经控制症状的甲亢患者及既往对本品有严重不良反应的患者

Exclusion criteria：

Patients with uncontrollable hyperthyroidism and has serious adverse reaction;
History of Iodixanol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-07-11 00:00:00至 To 2012-06-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-07-11 00:00:00 至 To 2012-06-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 20137

Group：

none

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京阜外心血管医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Fuwai Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 闸北 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Zhaibei

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 呼和浩特市第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hohhot First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 经济技术开发区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

economic and technological development zone

单位(医院)：

 泰达国际心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin TEDA Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州九龙医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Jiulong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州军区兰州总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Lanzhou Military Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 滁州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chuzhou

单位(医院)：

 滁州市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Chuzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 第三军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省医学影像学研究所 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shandong Medical Imaging Research Institute

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shougang Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆市第四人民医院(急救中心) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Chongqing (Emergency Center)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital, Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属二院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 乌兰浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ulan Hot

单位(医院)：

 兴安盟人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Xing’an League

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 怀柔区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Huairou

单位(医院)：

 北京市怀柔区第一医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Huairou District, Beijing

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊人民医院放射科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hospital of Weihai City

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南军区总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

General Hospital of Jinan Military Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing’an

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Jing’an District Central Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First People’s Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南军区总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

General Hospital of Jinan Military Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First People’s Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

First People’s Hospital of Xuzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 顺义区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shunyi

单位(医院)：

 北京顺义区医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shunyi District Hospital, Beijing

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 珠海市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping

单位(医院)：

 北京市昌平区医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Changping District Hospital, Beijing

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ruian

单位(医院)：

 温州瑞安市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ruian People’s Hospital, Wenzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

浙江大学医学院附属第一医院

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

长春

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second People’s Hospital of Wenzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Workers hospital of Tangshan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huanhu District Hospital, Tianjin

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 高州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Gaozhou

单位(医院)：

 广东省高州市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Gaozhou People’s Hospital, Guangdong

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjin First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 大庆 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Daqing

单位(医院)：

 大庆油田总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Daqing Oilfield

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Asia Heart Hospital, Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 临海 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Linhai

单位(医院)：

 台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

 上海市杨浦区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yangpu District Central Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 解放军第252医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

252 Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 瑞安 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ruian

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ruian People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河东区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hedong

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of the Chinese People’s Armed Police Force

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Baoding

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河东区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hedong

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Quanzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邯郸 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Handan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

haiding

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of the Chinese People’s Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Heibei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan Workers Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 平顶山 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Pingdengshan

单位(医院)：

 平顶山市二院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Hospital of Pingdengshan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武钢集团总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Wuhan Iron and Steel Group

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 大同 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Datong

单位(医院)：

 大同市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Datong People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

 上海市杨浦区市东医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

East Hospital, Yangpu District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州军区广州总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Guangzhou Military Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haiding

单位(医院)：

 中国人民解放军海军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Chinese PLA Navy

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 宝山区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Baoshan

单位(医院)：

 上海市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third People’s Hospital, Shanghai Level of the institution： Level 3 first-class

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Nanfang Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 中国人民解放军济南军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Jinan Military Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河东区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hedong

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of the Chinese People’s Armed Police Force

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunan

City：

Kunming

单位(医院)：

 圣约翰心脏病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

St. Johns Cardiology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

过敏反应、非过敏样不良反应（如热感、冷感、痛感、不适）

指标类型：

主要指标

Outcome：

allergic, non-allergic adverse drug reaction (such as hot/cool/pain/uncomfortable)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomised

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通用电气药业（上海）有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

GE HealthCare (Shanghai) Co. Ltd.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

杭州泰格医药科技股份有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-02-20 00:00:00