ChiCTR2000035321 版本V1.9 版本创建时间2020/08/31 09:40:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-31 09:39:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于改进模型的临床药师主导的药物重整干预效果评价：一项随机对照试验

Public title：

Effectiveness of Medication Reconciliation Intervention Led by Clinical Pharmacists Based on Improved Model: a Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于改进模型的临床药师主导的药物重整干预效果评价：一项随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of Medication Reconciliation Intervention Led by Clinical Pharmacists Based on Improved Model: a Randomized Controlled Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜亚玲 

研究负责人：

李静 

Applicant：

Yaling Du 

Study leader：

Jing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18009938932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13579748690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1147844190@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1581570708@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆石河子市北二路32小区107号

研究负责人通讯地址：

新疆石河子市北二路32小区107号

Applicant address：

107 Block 32, Second Shibei Road, Shihezi, Xinjiang, China

Study leader's address：

107 Block 32, Second Shibei Road, Shihezi, Xinjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 832008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 832008

申请人所在单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Shihezi University School of Medicine

研究负责人所在单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Shihezi University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ2020-087-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学医学院第一附属伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Shihezi University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘梦明

Contact Name of the ethic committee：

Mengming Liu

伦理委员会联系地址：

新疆石河子市北二路32小区107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Block 32, Second Shibei Road, Shihezi, Xinjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆石河子市北二路32小区107号

Primary sponsor's address：

107 Block 32, Second Shibei Road, Shihezi, Xinjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院

具体地址：

市北二路32小区107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University

Address：

107 Block 32, Second Shibei Road

经费或物资来源：

石河子大学医学院第一附属医院

Source(s) of funding：

First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University

研究疾病：

慢性病  

Target disease：

Chronic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评估医疗转换环节用药差错的发生情况和危险因素； 2、评价临床药师主导的药物重整对防范用药差错的作用。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the occurrence of medication discrepancy and risk factors in the transition of care; 2. To evaluate the effect of medication reconciliation led by clinical pharmacists on preventing medication discrepancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时满足以下3条：
（1）成人年龄≥18岁；
（2）2020年8月至2021年12月在石河子大学医学院第一附属医院住院的患者；
（3）患者入院时自用药物数量≥2种。

Inclusion criteria

At the same time, the following three conditions are met:
1. Adults aged over 18 years old;
2. Patients hospitalized in the First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University from August 2020 to December 2021;
3. Patients with more than 2 kinds of self medication at admission.

排除标准：

满足以下任意1条即排除：
（1）因各种原因无法获得用药信息的患者；
（2）由于各种原因药师无法在24小时内进行药物重整；
（3）住院时间少于48小时。

Exclusion criteria：

Any one of the following is excluded:
1. Patients who are unable to obtain medication information due to various reasons;
2. Patients whose pharmacists can not carry out drug reorganization within 24 hours due to various reasons;
3. Patients with hospitalization time less than 48 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-10 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-20 00:00:00 至 To 2021-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

临床药师主导的药物重整

干预措施代码：

Intervention：

Medication reconciliation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

患者教育

干预措施代码：

Intervention：

Patient education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无意差异发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of unintentional medication discrepancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average cost of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用Excel随机数字函数，生成400个1-10之间的随机数，按照随机数的顺序给予相应序号。每位药师根据纳入研究对象的顺序找到相应随机数，随机数是单数的为对照组，随机数是偶数的为干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher use the Excel random number function to generate 400 random numbers between 1-10, and give the corresponding serial numbers in the order of the random numbers. Each pharmacist finds the corresponding random number according to the order of the subjects included in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用调查表方式，管理储存至石河子大学医学院第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is based on the form of questionnaire. Data will be restored in First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-08 19:36:13