ChiCTR2000036062 版本V1.2 版本创建时间2020/08/31 08:46:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-21 06:25:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 陶瓷人工骨、同种异体骨和自体骨在腰椎退变性疾病融合术中的随机对照研究

Public title：

A randomized study comparing ceramic bone graft versus allograft, and autograft in lumbar fusion for degenerative spinal disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

陶瓷人工骨、同种异体骨和自体骨在腰椎退变性疾病融合术中的随机对照研究

Scientific title：

A randomized study comparing ceramic bone graft versus allograft, and autograft in lumbar fusion for degenerative spinal disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张庄 

研究负责人：

杨曦 

Applicant：

Zhuang Zhang 

Study leader：

Xi Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15208473330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980606893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 spk4177710@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangxi_cd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

-

Source(s) of funding：

-

研究疾病：

腰椎退变性疾病  

Target disease：

degenerative lumbar disorders

研究疾病代码：

-

Target disease code：

-

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较陶瓷人工骨、同种异体骨和自体骨在腰椎退变性疾病融合术中的融合效果  

Objectives of Study：

To compare the fusion effect of ceramic bone graft versus allograft, and autograft in lumbar fusion for degenerative spinal disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-80岁行单节段或双节段TLIF（PLIF）的腰椎退变患者；
2、诊断为腰椎退变性滑脱、腰椎不稳、腰椎椎管狭窄

Inclusion criteria

1.Patients aged 18-80 years with single or double segment TLIF(PLIF) for degenerative lumbar disorders;
2.Patients were diagnosed as degenerative spondylolisthesis, lumbar instability and lumbar spinal stenosis.

排除标准：

1、既往有脊柱手术史；
2、重度骨质疏松；
3、有激素类药物服用史；
4、峡部裂型滑脱、脊柱结核、脊柱原发或转移瘤、脊柱外伤。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of spinal surgery;
2.Bone densitometer confirms T value ≤ -2.5 for osteoporosis;
3.Hormone drugs were used;
4.Patients were diagnosed as spondylolysis spondylolisthesis, spinal tuberculosis, primary or metastatic spinal tumors and spinal trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-28 00:00:00至 To 2022-08-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-28 00:00:00 至 To 2022-08-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 40

Group：

A

Sample size：

干预措施：

椎间融合器内填入局部自体骨，椎间隙内填入陶瓷人工骨，后外侧植骨面采用局部自体骨+陶瓷人工骨混匀后植入

干预措施代码：

 -

Intervention：

The cage was filled with local autogenous bone, the intervertebral space was filled with ceramic bone, and the posterolateral bone graft surface was mixed with local autogenous bone and ceramic bone.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 40

Group：

B

Sample size：

干预措施：

椎间融合器内填入局部自体骨，椎间隙内填入同种异体骨，后外侧植骨面采用局部自体骨+同种异体骨混匀后植入

干预措施代码：

 -

Intervention：

The cage was filled with local autogenous bone, the intervertebral space was filled with allograft bone, and the posterolateral bone graft surface was mixed with local autogenous bone and allograft bone.

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 40

Group：

C

Sample size：

干预措施：

椎间融合器内填入局部自体骨，椎间隙内也填入局部自体骨，后外侧植骨面采用局部自体骨+同种异体骨混匀后植入

干预措施代码：

 -

Intervention：

The cage and intervertebral space were filled with local autogenous bone, and the posterolateral bone graft surface was mixed with local autogenous bone and allograft bone.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6、12个月

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

6 and 12 months postoperative

Measure method：

CT

指标中文名：

植骨块体积分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone graft volume fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天、6、12个月

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

3 days, 6 and 12 months postoperative

Measure method：

CT

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3、6、12月

测量方法：

ODI量表

Measure time point of outcome：

preoperative, 3, 6 and 12 months postoperative

Measure method：

ODI scale

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS量表

Measure time point of outcome：

preoperative, 3, 6 and 12 months postoperative

Measure method：

VAS scale

指标中文名：

EQ-5D-5L评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3、6、12月

测量方法：

EQ-5D-5L量表

Measure time point of outcome：

preoperative, 3, 6 and 12 months postoperative

Measure method：

EQ-5D-5L scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-2

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-2

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 06:21:57