ChiCTR2000036056 版本V1.1 版本创建时间2020/08/31 06:13:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-31 06:00:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童中高危急性淋巴细胞白血病诱导缓解期比较地塞米松和泼尼松的多中心随机对照临床研究

Public title：

Compare the outcome of dexamethasone and prednisone during remission induction for intermediate/high-risk Acute Lymphoblastic Leukemia patients：A multi-institutional randomized study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童中高危急性淋巴细胞白血病诱导缓解期比较地塞米松和泼尼松的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Compare the outcome of dexamethasone and prednisone during remission induction for intermediate/high-risk Acute Lymphoblastic Leukemia patients：A multi-institutional randomized study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡娇阳 

研究负责人：

沈树红 

Applicant：

Jiaoyang Cai 

Study leader：

Shuhong Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13621627180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-38626161-82055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caijiaoyang@scmc.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenshuhong@scmc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心血液肿瘤大楼

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Affiliated Shanghai Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-Y2020126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Children's Medical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Zhenyu Yang

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Jiaotong university school of medicine affiliated Shanghai children's medical center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong university school of medicine affiliated Shanghai children's medical center

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

急性淋巴细胞白血病  

Target disease：

Acute Lymphoblastic Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.对初诊中危组病人在诱导治疗阶段进行随机分组研究，分别使用地塞米松（每天8 mg/m2）和泼尼松（每天60 mg/m2），证明前者有更好的EFS和OS。 2.通过与CCCG-ALL-2015研究进行对比，评价CCCG-ALL-2020方案的患者无事件生存率（EFS）、总生存率（OS）、复发率、及治疗相关死亡等指标。  

Objectives of Study：

1. To determine in a stratified and randomized study if dexamethasone at 8 mg/m2 per day would result in improved event-free survival or overall survival as compared to prednisone (60 mg/m2 per day) administered during remission induction for intermediate-risk patients. 2. To evaluate the event-free survival (EFS), overall survival (OS), relapse rate and treatment-related mortality of CCCG-ALL-2020 by comparing with those in the CCCG-ALL-2015 study.

药物成份或治疗方案详述：

药物 剂量和给药途径 给药次数 用药计划 强的松(Pred)* 60 mg/m2/day 口服tid 72 第5-28天 地塞米松 (DEX) * 8 mg/m2/day 口服 bid 48 第5-28天 长春新碱 (VCR) 1.5 mg/ m2, 静注 4 第5、12、19、26天 柔红霉素 (DNR) 25 mg/ m2, 静滴 2 第5、12天 培门冬酶 (PEG-ASP) 2,000 U/m2, 肌注 2 第6、26天 * 初诊中危患者均随机分组，分别接受强的松或地塞米松。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Agent Dosage and Route Doses Schedule Prednisone (Pred)* 60 mg/m2/day PO (tid) 72 Days 5-28 Dexamethasone (DEX)* 8 mg/m2/day PO/IV (bid) 48 Days 5-28 Vincristine (VCR) 1.5 mg/ m2, IV 4 Days 5,12,19,26 Daunorubicin (DNR) 25 mg/ m2, IV 2 Days 5,12 PEG-asparaginase (PEG-ASP) 2,000 U/m2, IM 2 Days 6, 26 *Stratified and randomized to receive prednisone or dexamethasone except for T-ALL patients <10 years old who will all receive 10 mg/m2 per day. 

纳入标准：

1) 年龄满1个月到不满18岁；
2) 骨髓形态学诊断为急性淋巴细胞白血病；
3) 免疫学分型为急性淋巴细胞白血病。

Inclusion criteria

1) Age older than 1 month to younger than 18 years.
2) Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia by bone marrow morphology.
3) Diagnosis of ALL by immunophenotyping.

排除标准：

只要满足以下一项即应排除：
1) sIgM+；
2) WHO或EGIL标准诊断急性的模糊谱系白血病；
3) 慢性髓细胞白血病（CML）急淋变；
4) 21三体综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性疾病；
5) 其它继发性白血病；
6) 先天性免疫缺陷病或代谢性疾病；
7) 先天性心脏病伴心功能不全；
8) 入组前1月内使用糖皮质激素大于等于14天，或ABL激酶抑制剂超过7天，或前3个月内有任何化疗、放疗史者（为解除气道压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）；
9) 在第19天评估前确定为低危组的病例。

Exclusion criteria：

Should be excluded if had any item below:
1) sIgM+
2) Acute leukemias of ambiguous lineage diagnosed according to WHO or EGIL criteria.
3) ALL evolved from chronic myeloid leukemia (CML).
4) Down's syndrome, or major congenital or hereditary disease with organ dysfunction.
5) Secondary leukemia.
6) Known underlying congenital immunodeficiency or metabolic disease.
7) Congenital heart disease with cardiac insufficiency.
8) Treated with glucocorticoids for ≥14 days, or ABL kinase inhibitors for > 7 days within one month before enrollment, or any chemotherapy or radiotherapy within 3 months before enrollment (except for emergency radiotherapy to relieve airway compression).
9) Low risk patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强的松

样本量：

 1000

Group：

prednisone

Sample size：

干预措施：

强的松

干预措施代码：

Intervention：

prednisone

Intervention code：

组别：

地塞米松

样本量：

 1000

Group：

Dexamethasone

Sample size：

干预措施：

地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hong Kong Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院 血液学研究所 血液病医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Health Care Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Affiliated Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属上海儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pediatric Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji’nan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Northwest Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

EFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse CIN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

睾丸组织

组织：

Sample Name：

testicular tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用R语言随机区组分层随机的方法产生随机组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization is stratified by hospitals, age, initial WBC, immunophenotype and genotype using R program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络公开, ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web-based public database, ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和电子登记系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 05:51:53