ChiCTR2000036034 版本V1.0 版本创建时间2020/08/30 23:40:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-21 04:15:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F-FMISO乏氧生物显像引导下碳离子射线放射治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

Public title：

A prospective study of carbon ion radiotherapy guided by 18F-FMISO hypoxic imaging in the treatment of locally advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F-FMISO乏氧生物显像引导下碳离子射线放射治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective study of carbon ion radiotherapy guided by 18F-FMISO hypoxic imaging in the treatment of locally advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈剑 

研究负责人：

陈剑 

Applicant：

Jian Chen 

Study leader：

Jian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13585859784

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13585859784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fathomer@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fathomer@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

NO. 4365, Kangxin Road; Pudong New area, Shanghai

Study leader's address：

NO. 4365, Kangxin Road; Pudong New area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201315

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201315

申请人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2008-43-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Research Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Ren-Li Ning

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 4365, Kangxin Road; Pudong New area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

NO. 4365, Kangxin Road; Pudong New area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子医院

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

4365 Kangxin Road, Pudong New area

经费或物资来源：

申康中心重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Shenkang Center major clinical research project

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在18F-FMISO乏氧显像的引导下，利用碳离子射线的物理学和生物学优势，针对肿瘤乏氧区域设定个体化放射治疗方案，以提高大肿块局部晚期NSCLC的放射治疗效果。  

Objectives of Study：

Under the guidance of 18F-FMISO hypoxia imaging, set individual radiotherapy plans for hypoxia regions in tumor by using the physical and biological advantages of carbon ion beams, so as to improve the clinical results of locally advanced NSCLC with big lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 签署知情同意书；
2) 年龄18-80岁；
3) 有能力依从方案；
4) 肺部病灶需取得细胞学或组织学确认；
5) 细胞学或者组织学病理确诊为非小细胞肺癌；T≥3cmN0-3M0（UICC/AJCC第8版分期）；
6) 因医学原因不能（经过胸外科评价）、或患者拒绝外科手术者；
7) ECOG一般状态评分为0-2级；
8) 预计生存期大于等于6个月；
9) 足够的器官功能符合所需要接受治疗的基本要求。

Inclusion criteria

1) Sign the informed consent;

2) 18-80 years old;

3) Be able to comply with the plan;

4) Primary tumor should be confirmed by cytology or histology test;

5) Cytological or histopathological diagnosis of non-small cell lung cancer; T≥3cmN0-3M0 (UICC/AJCC 8th edition staging);

6) Patients who were medically inoperable (evaluated by thoracic surgeon), or patients who refuse surgery;

7) ECOG score is 0-2;

8) The expected survival time is more than 6 months;

9) Adequate organ function to meet the basic requirements for the treatment.

排除标准：

1) 患者疾病未取得病理证实；
2) 患有并发其他恶性肿瘤且尚未被控制；
3) 先前治疗的毒副作用还未恢复，如全身化疗或靶向治疗等其他抗癌治疗间隔时间<1月；
4) 放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制；
5) 过去曾经接受过胸腔放疗，或放射性粒子种植；
6) 可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物；
7) 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间；
8) HIV阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期; 梅毒活动期；
9) HBV阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗；
10) 伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括：
a) 急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期；
b) 过去的6个月需住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞；
c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗；
d) 免疫功能严重受损；
e) 伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感；
f) 处于怀孕或者哺乳期；
g) 其他可能影响粒子治疗的疾病；
11) 无民事行为能力或限制民事行为能力；
12) 滥用药物或酒精依赖、或伴精神病史等，不能理解治疗或者本研究的目的或者可能妨碍治疗完成者；
13) 不愿／无法签署知情同意书；
14) 其他医师认为不适合参加临床研究的情形。

Exclusion criteria：

) The patient's disease has not been confirmed by pathology;

2) Has other malignant tumors and has not been controlled;

3) The side effects of previous treatments have not recovered, such as systemic chemotherapy or targeted therapy and other anti-cancer therapies interval <1 month;

4) The radiotherapy plan fails to meet the minimum dose coverage and dose volume limitation requirements of target area, or the radiation dose limitation of normal organs;

5) Had received thoracic radiation therapy or radioactive seed implantation in the past;

6) Cardiac pacemakers or other metal prostheses that may be interfered with normal functions by high-energy rays or may affect the dose in the radiation target area;

(7) Pregnancy (confirmed by serum or urine -HCG) or lactation period;

8) HIV positive, including history of antiretroviral therapy; Chronic hepatitis B virus replication period; Hepatitis C active period; Syphilis active stage;

9) HBV positive, hepatitis virus replication stage, need to receive antiviral treatment, but because of the accompanying disease can not receive antiviral treatment;

10) There are serious complications that may affect the conduct of radiotherapy, including:

A) Acute infectious diseases; Or acute active exacerbation of chronic infection;

B) Unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction requiring hospitalization in the past 6 months;

C) Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease or other respiratory diseases requiring hospitalization;

D) Severely impaired immune function;

E) Hypersensitivity to radiation with ataxia telangiectasia;

F) during pregnancy or lactation;

G) Other diseases that may affect particle therapy;

11) No or limited capacity for civil conduct;

12) Abuse drugs or alcohol dependence, or have a history of mental illness, cannot understand the purpose of treatment or the study, or may hinder the completion of treatment;

13) Unwillingness/inability to sign informed consent;

14) Circumstances in which other physicians deem it inappropriate to participate in clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乏氧组

样本量：

 48

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

同步加量碳离子放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

simultaneously integrated boost carbon ion radiation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碳离子放疗相关副反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Toxicities related to carbon ion radiotherapy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有意向获取数据者，通过向单位科研管理部门申请后进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Those who intend to obtain data shall get the data by applying to the scientific research management department of the hoptital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record data on Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 04:15:04