ChiCTR2000036142 版本V1.2 版本创建时间2020/08/30 22:38:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-30 22:34:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈尔冬医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 华米心律研究

Public title：

HUAMI RHYTHM STUDY

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能穿戴设备大规模心律失常（房颤）筛查研究

Scientific title：

Large-scale arrhythmia (atrial fibrillation) screening study on smart wearable devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈尔冬 

研究负责人：

霍勇 

Applicant：

Chen Erdong 

Study leader：

Yong Huo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810836069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-83572283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lovemaster@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yonghuo@263.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街7号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街7号

Applicant address：

7 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

7 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华米（北京）医疗健康科技有限公司

Primary sponsor：

HUAMI (Beijing) Health Technology Limited

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区东北旺西路8号院23号楼2层205-1号

Primary sponsor's address：

Room 205-1, 2nd Floor, Building 23, 8 Dongbeiwang Road West, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街7号

Institution
hospital：

PKU First Hospital

Address：

7 Xishiku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

华米科技（横向联合）

Source(s) of funding：

Huami Co., Ltd.

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

atrial fibrilation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价华米科技旗下穿戴设备在大规模人群中进行房颤筛查的能力及价值。  

Objectives of Study：

Evaluate the ability and value of HUAMI wearable devices for atrial fibrillation screening in large-scale populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁；
2）拥有iOS10及以上版本，或Android5.0及以上版本的智能手机；
3）阅读并同意App内推送的知情同意书的华米旗下腕式穿戴设备用户。

Inclusion criteria

1) Aged >= 18 years;
2) Smartphones with iOS10 and above, or Android5.0 and above;
3) HUAMI wrist wearable device users who have read and agreed to the informed consent form pushed in the App.

排除标准：

1）由于存在以下任一情况，导致双侧上肢均无法使用手环或手表采集信息的情况：
（1）双侧上肢残疾；
（2）腕部皮肤异常；
（3）上肢严重闭塞性血管疾病；
（4）上肢显著水肿。
2）植入心脏起搏器者。
3）对手表/手环类设备有过敏史者。
4）严重智力或视力障碍，不能使用智能手机。
5）用户自我报告目前有持续性房颤或房扑发作。

Exclusion criteria：

1. Due to any of the following conditions, both upper limbs cannot use the bracelet or watch to collect information:
(1) Disability of both upper limbs;
(2) Abnormal skin on the wrist;
(3) Severe occlusive vascular disease of upper limbs;
(4) Significant edema of upper limbs.
2. Those who have a pacemaker implanted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

心电图，24小时动态心电图，长程动态心电图

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

ECG，24-hour AECG, Long-term AECG

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

华米腕式穿戴设备PPG与ECG记录

Index test:

HUAMI wist wearable devices PPG and ECG

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

华米旗下腕式穿戴设备用户

例数:

Sample size:

200000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Users of HUAMI wrist wearable devices

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PKU First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 中山大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Nanjing Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Medical Center, Sichuan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

atrial fibrillation ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial fibrillation detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the primary instituter

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在主要研究者授权下，本研究中腕式穿戴设备和App产生的数据随时上传，保管于华米公司服务器（中国境内），并经加密处理限制访问权限。线下诊疗过程中产生的信息，保管于各中心，由研究者授权的研究中心专人负责本中心试验资料的存放管理；受试者签署知情同意书即同意将其与本研究相关的资料上传至服务器保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Under the authorization of the main researcher, the data generated by the wrist wearable device and App in this study are uploaded at any time, stored on the server of HUAMI Limited (China mainland), and encrypted to restrict access. The information generated in the offline diagnosis and treatment process is kept in each center, and the research center authorized by the researcher is responsible for the storage and management of the experimental data of the center; the subject signs the informed consent form and agrees to upload the data related to the research to The server saves.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 12:41:19