ChiCTR2000036029 版本V1.4 版本创建时间2020/08/30 11:33:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-30 11:31:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 根治性放化疗在晚期鼻腔鼻窦鳞癌保留眼眶治疗中的价值

Public title：

The value of definitive chemoradiotherapy in the treatment of advanced sinonasal squamous cell carcinoma with orbital preservation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

根治性放化疗在晚期鼻腔鼻窦鳞癌保留眼眶治疗中的价值

Scientific title：

The value of definitive chemoradiotherapy in the treatment of advanced sinonasal squamous cell carcinoma with orbital preservation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋新貌 

研究负责人：

宋新貌 

Applicant：

Xinmao Song 

Study leader：

Xinmao Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18917785084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917785084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 muqinger@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 muqinger@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

Address：

83 Fengyang Road

经费或物资来源：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Source(s) of funding：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

研究疾病：

鼻腔鼻窦鳞状细胞癌  

Target disease：

sinonasal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）本研究以前期小样本临床观察作为基础，通过前瞻性随机性平行对照研究设计，对晚期鼻腔鼻窦鳞癌经统一方案新辅助化疗治疗后，肿瘤退缩良好的患者再同期放化疗或手术联合放化疗，探讨根治性放化疗在治疗晚期鼻腔鼻窦鳞癌中的价值。 （2）针对晚期鼻腔鼻窦鳞癌患者，比较根治性放化疗与手术联合放化疗的近期和远期疗效差异，指导临床及时调整治疗策略，提供精准治疗的依据。 （3）新辅助放疗联合同期放化疗在晚期鼻腔鼻窦鳞癌治疗中对保留眼眶和保存视力的价值。  

Objectives of Study：

1, Based on the small sample clinical observation in the early stage, through the prospective randomized parallel control study design, the patients with advanced sinonasal squamous cell carcinoma treated by 2 cycles of neoadjuvant chemotherapy, followed by concurrent chemoradiotherapy or surgery combined with chemoradiotherapy were studied to explore the value of definitive chemoradiotherapy in the treatment of advanced sinonasal squamous cell carcinoma. 2, Comparing the difference of the short-term and long-term effects between definitive chemoradiotherapy and surgery combined with chemoradiotherapy for patients with advanced sinonasal squamous cell carcinoma, to select the optimal clinical treatment modality timely according to the comparing results 3, The value of definitive chemoradiotherapy in the treatment of advanced sinonasal squamous cell carcinoma for orbit and vision preservation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1,自愿参加并书面签署知情同意书；
2,年龄为18-70岁，性别不限；
3,经病理或细胞学确诊的初发鼻腔鼻窦鳞癌患者；
4,临床分期为Ⅲ-Ⅳb，且无远处转移患者；
5,有可客观测量或评估的肿瘤病灶；
6,卡氏评分≥70分；预计生存期≥6个月；
7,血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常：WBC≥4.0*109/L，PLT≥100*109/L，HGB≥100g/L；肝功能：ALT、AST≤正常值上限的1.5倍，总胆红素≤正常值上线的1.5倍；肾功能：Scr≤正常值上限的1.5倍；
8,无精神疾病史；无吸毒等不良嗜好；
9,孕龄女性/男性应采取有效的避孕措施；预计依从性好者。

Inclusion criteria

1. Voluntary participation and written informed consent;
2. Aged 18-70 years old, male or female;
3. Pathological proved primary sinonasal squamous cell carcinoma;
4. Clinical stage III-IVb, without distant metastasis;
5. Measurable tumor volume;
6. Karnofsky score >=70, expected survival time >=6 months;
7. Blood routine test, liver, renal function and heart function are tolerant to chemoradiotherapy;
8. No history of mental illness; no drug addiction;
9. Gestational age should take effective contraceptive measures; Patients with good compliance are expected.

排除标准：

1,伴有其它部位的恶性肿瘤者；
2,既往具有另一种头颈恶性肿瘤病史的患者，除非未曾接受头颈部放疗且该疾病未进展≥2年；
3,试验前一个月内，参加过其它临床试验的患者；
4,存在严重神经或精神疾病，不能配合定期复查；
5,妊娠、哺乳期患者、处于生育期而未采取有效避孕措施者；
6,无人身自由或独立民事行为能力者；
7,研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumors;
2. Patients with a history of head and neck malignancy, unless they have not received radiotherapy and the disease has not progressed for more than 2 years;
3. Patients who have participated in other clinical trials within one month before the trial;
4. Patients with serious neurological or mental diseases;
5. Pregnant, lactating patients, patients in the reproductive period without taking effective contraceptive measures;
6. Persons without personal freedom or independent capacity for civil conduct7Patients is not suitable to participate evaluated by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 69

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 69

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

根治性放化疗

干预措施代码：

Intervention：

definitive chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6各有将试验原始数据公布于复旦大学附属眼耳鼻喉科医院官网 http://www.fdeent.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the trial, the original data of the trial were published on the official website of Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University. http://www.fdeent.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用 (Case Record Form, CRF)表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 04:01:16