ChiCTR2000035620 版本V1.7 版本创建时间2020/08/29 22:36:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-29 22:36:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声乳化白内障吸除术联合房角分离术与联合小梁切除术治疗中晚期原发性闭角型青光眼疗效的对比研究

Public title：

Efficacy of Phacoemulsification With Goniosynechialysis vs Phacoemulsification With Trabeculectomy in Patients With Advanced Primary Angle-Closure Glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声乳化白内障吸除术联合房角分离术与联合小梁切除术治疗中晚期原发性闭角型青光眼疗效的对比研究

Scientific title：

Efficacy of Phacoemulsification With Goniosynechialysis vs Phacoemulsification With Trabeculectomy in Patients With Advanced Primary Angle-Closure Glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金（批准号：81870661）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔云圣 

研究负责人：

陈君毅 

Applicant：

Yunsheng Qiao 

Study leader：

Junyi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15121087587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917785539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19211260004@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjy@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]伦审字第（2020082）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board and Ethics Committee of Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Jingchao Yan

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Building 10, 83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District

国家：

美国

省(直辖市)：

加利福尼亚州

市(区县)：

Country：

United states of America

Province：

State of California

City：

单位(医院)：

美国加州大学旧金山分校眼科

具体地址：

克罗特路8号U519幢，贝克曼视觉中心

Institution
hospital：

University of California San Francisco, Ophthalmology

Address：

Beckman vision center, 8 Koret Way, Suite U519

经费或物资来源：

国家自然科学基金（批准号：81870661）

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (Grant No. 81870661)

研究疾病：

原发性闭角型青光眼  

Target disease：

Primary angle closure glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、比较超声乳化白内障吸除术联合房角分离术和联合小梁切除术治疗中晚期PACG患者随访1年、3年和5年时的手术成功率和治疗结局。 2、中晚期PACG患者接受超声乳化白内障吸除术联合房角分离术或联合小梁切除术治疗后1年、3年和5年时的成本收益和生活质量。  

Objectives of Study：

1. To compare the surgical success rates and surgical outcome for patients with moderate to severe PACG receiving PEI-GSL or PEI-trab at 1-year, 3-year and 5-year follow-up. 2. To compare cost-effectiveness and quality of life for patients with moderate to severe PACG receiving PEI-GSL or PEI-trab at 1-year, 3-year and 5-year follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于50岁，性别不限；
2. PACG的诊断标准：
（1）房角镜下不可见的后部小梁网超过180°，周边虹膜前粘连（PAS）形成，眼压大于21mmHg；
（2）具有明显的青光眼性视神经病变（C/D≥0.7，或双眼C/D差值大于0.2，或颞上、颞下方盘沿宽度小于0.1 CDR）；
（3）由可靠的Humphrey视野计检查（SITA-standard 24-2或30-2）诊断的青光眼性视野缺损，例如鼻侧阶梯、弓形缺损、旁中心暗点等；
3. 经最大可耐受降眼压药物治疗，眼压仍无法控制；
4. Hodapp-Anderson-Parrish 分期法判定为中期至晚期PACG；
5. 晶状体透明或存在白内障均可；
6. 可有激光虹膜切开或虹膜成型的手术史；
7. 患者及家属志愿参加本研究、签署知情同意书并同意按照研究计划进行随访。

Inclusion criteria

1. Aged >= 50 years;
2. Diagnosis of PACG, which is defined as:
(1) posterior trabecular meshwork invisible for 180 degrees or more on gonioscopy exam with formation of primary angle synechia (PAS) and elevated IOP > 21mmhg;
(2) appearance of glaucomatous optic neuropathy, defined as OCT evidence of glaucomatous damage consistent with cup-disc ratio (CDR) 0.7 or asymmetry 0.2 between eyes or a neuroretinal rim width 0.1 CDR (at 11-10 or 5-7 0' clock);
(3) having glaucomatous field defect diagnosed with reliable HVF using SITA-standard 24-2 or 30-2 (Swedish Interactive Threshold Algoritm Standard) strategy, such as nasal step, arcuate defect, paracentral scotoma, altitudinal visual field loss;
3. Uncontrolled IOP with maximal tolerable medical treatment;
4. Moderate to severe stages based on Hodapp-Anderson-Parrish staging;
5. Could be clear lens or with cataract;
6. Was able to obtain Informed consent;
7. With or without prior laser iridotomy or iridoplasty.

排除标准：

1. 眼内手术史；
2. 眼部外伤史，且造成房角损害（例如房角后退）；
3. 接受华法林治疗的病人，在手术日当天国际标准化比值（INR）> 3.0；
4. 存在中度非增殖性糖尿病视网膜病变、新生血管或虹膜红变；
5. 长期局部或全身使用类固醇激素；
6. 存在任何被认为不利于获得可靠的视野检查、视盘立体照相或为期1年随访的因素；
7. 独眼（非研究眼的视敏度低于6/60）；
8. 继发性闭角型青光眼患者；
9. 孕妇或乳妇；
10. 真性小眼球患者。

Exclusion criteria：

1. Previous intraocular surgery;
2. Previous eye trauma resulting in documented damage to the drainage angle (such as angle recession);
3. For patients on warfarin, International Normalized ratio (INR) > 3.0 on day of surgery;
4. Evidence of moderate non-proliferative diabetic retinopathy, neovascularization, or rubeosis iridis;
5. Chronic use of topical or systemic steroids;
6. Any condition precluding or presumed to preclude reliable visual fields, disc stereo photography, or 12 months of follow up;
7. Only eye (VA worse than 6/60 Snellen in non-study eye);
8. Patients with secondary angle closure glaucoma;
9. Pregnant or nursing women;
10. Patients with nanophthalmos.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 117

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

超声乳化白内障吸除术联合房角分离术

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification With Goniosynechialysis

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 118

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

超声乳化白内障吸除术联合小梁切除术

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification With Trabeculectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 美国

省(直辖市)：

 加利福尼亚州 

市(区县)：

  

Country：

United states of America

Province：

State of California

City：

单位(医院)：

 美国加州大学旧金山分校眼科 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

University of California San Francisco, Ophthalmology

Level of the institution：

N/A

国家：

 澳大利亚

省(直辖市)：

 维多利亚州 

市(区县)：

  

Country：

Australia

Province：

Victoria

City：

单位(医院)：

 澳大利亚墨尔本大学眼耳医院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

The University of Melbourne Eye and Ear Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压平眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure (applanation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部降眼压药的数量和种类

指标类型：

主要指标

Outcome：

number and types of the topical antiglaucoma drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中、术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

intra- and post-operative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal endothelial cell counting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经纤维层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

thickness of the retinal nerve fibre layer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经节细胞复合体厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

thickness of the ganglion cell complex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用REDCap数据库进行随机分组（https://www.project-redcap.org/）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

REDCap database will be used for randomization (https://www.project-redcap.org/)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表与电子数据库相结合

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Combination of paper-based case histories and electronic databases

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-15 03:27:12