ChiCTR2000037635 版本V1.1 版本创建时间2020/08/29 10:47:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-29 10:44:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

卡维地洛治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮前瞻性随机对照研究

Public title：

A Prospective-Randomized-Controlled Trial of Oral Low-Dose Carvedilol for Transient and Persistent erythema of Erythematotelangiectatic Rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Ly6Chi细胞通过HMGB1/TLR2/NF-κB信号通路参与玫瑰痤疮精神压力相 关神经炎症的机制研究

Scientific title：

The mechanism of stress-related neuroinflammation in rosacea through HMGB1/TLR2/NF- B signaling pathway Mediated by Ly6Chi cell

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金（81703154，81673059）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李健 

研究负责人：

李健 

Applicant：

Li Jian 

Study leader：

Li Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15086652137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15086652137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leejian860@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leejian860@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY201969

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affliated Hospital of Army Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Lucan Jiang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-86754814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81703154，81673059）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81703154, 81673059)

研究疾病：

玫瑰痤疮  

Target disease：

Rosacea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的在于比较卡维地洛5mg 2/日与盐酸米诺环素100mg/天治疗玫瑰痤疮面部潮红和红斑的有效性并观察药物副作用，为红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的系统治疗方案选择提供依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the efficacy and safety of carvedilol 5mg bid to minocycline 100mg qg for the treatment of the persistent centrofacial erythema with transient flushing and anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18岁以上;
2)诊断为ETR，有明显的面部红斑，但无丘疹性皮损;
3)红斑评分(CEA)得分≥2。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years old;
2. have been diagnosed of ETR with significant facial flushing and erythema but without papulopustular lesions;
3. clinicians Erythema Assessment (CEA) (Table 1) scores >=2.

排除标准：

1)卡维地洛或盐酸米诺环素过敏患者;2)支气管哮喘患者;3)血压监测、心电图检测出低血压、心动过缓患者;5)严重全身性疾病(心肌梗死、心衰、脑梗死、肝癌、肝硬化、肾综合征、急/慢性肾功能衰竭)、造血系统疾病患者;6)痤疮、异位皮炎等面部皮肤病患者;7)孕妇、哺乳期妇女和计划一年内怀孕的;8)目前有药物、烟酒成瘾者;9)恶性肿瘤、全身衰竭或免疫缺陷患者;10)过去4周内曾使用口服异维甲酸、抗生素、类固醇及其他免疫抑制剂、全身光化疗或血管扩张剂或促肾上腺素能受体阻断剂的患者;11)过去四周内曾接受酒糟鼻局部或激光治疗的病人。

Exclusion criteria：

1) Patients who were allergic to carvedilol or minocycline hydrochloride; 2) Patients with bronchial asthma; 3) Patients with hypotension or bradycardia detected by blood pressure monitoring and electrocardiogram; 4) Patients with severe cardiovascular diseases, orthostatic hypotension, cerebral or coronary insufficiency5) Patients with severe systemic diseases (myocardial infarction, cardiac failure, cerebral infarction, liver cancer, liver cirrhosis, renal syndrome, acute/chronic renal failure) and hematopoietic disease; 6) Patients with acne, ectopic dermatitis and other facial skin diseases; 7) Pregnant or nursing women and those who plan to become pregnant within one year; 8) Patients who have current drugs, tobacco and alcohol addiction; 9) Patients with malignant tumors, systemic failure or immunodeficiency; 10) Patients who have previously used oral isotretinoin, antibiotics, steroids and other immune suppressants, systemic photochemotherapy, or the use of vasodilators or α-adrenergic receptor-blocking agents in the previous 4 weeks; 11) Patient that have been through topical or laser therapy for rosacea in the previous 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-19 00:00:00至 To 2020-05-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-19 00:00:00 至 To 2020-05-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卡维地洛组

样本量：

 105

Group：

Carvedilol group

Sample size：

干预措施：

口服卡维地洛5mg 2/日

干预措施代码：

Intervention：

Oral carvedilol 5mg bid

Intervention code：

组别：

米诺环素组

样本量：

 51

Group：

minocycline group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸米诺环素100mg/天

干预措施代码：

Intervention：

Oral minocycline 100mg qd

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院（西南医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医生红斑评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinician’s Erythema Assessment (CEA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者红斑自评表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient’s Self-Assessment (PSA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玫瑰痤疮生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rosacea-specific Qol instrument (RosaQoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient health questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者症状自评表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Assessment Form (SAF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未采集人体标本

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组由统计学专业人员完成。借助SAS软件产生的随机数字把例受试者按2:1的比例分配到卡维地洛组或者米诺环素组，所接受处理(试验药或对照药)的随机安排，即列出编号为001-150所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned (2 : 1) to oral either carvedilol (5mg twice-daily, n=100) or minocycline(100 mg once-daily, n=50) for a 10-week period with 6 weeks of follow-up.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=1516

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=1516

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用CRF表的数据采集及管理方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts the CRF table data acquisition and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 10:39:11