ChiCTR2000037620 版本V1.0 版本创建时间2020/08/29 05:15:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-29 05:13:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

OCTA观察选择性激光小梁成形术治疗POAG术后视网膜血流改变

Public title：

OCTA changes of retinal blood flow after Selective laser trabeculoplasty in patients with POAG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OCTA观察选择性激光小梁成形术治疗POAG术后视网膜血流改变

Scientific title：

OCTA changes of retinal blood flow after Selective laser trabeculoplasty in patients with POAG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄瑞萍 

研究负责人：

黄楚开 

Applicant：

Huang Ruiping 

Study leader：

Huang Chukai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15917904692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13692024345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 137395932@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hck@jsiec.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市东厦北路汕头国中国广东省汕头市金平区东厦北路汕头国际眼科中心际眼科中心

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路汕头国际眼科中心

Applicant address：

Shantou International Eye Center, Dongsha North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

Shantou International Eye Center, Dongsha North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Applicant's institution：

JOINT SHANTOU INTERNATIONAL EYE CENTER of Shantou University and Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC20200120(1)-P05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee on Medical Ethics, JOINT SHANTOU INTERNATIONAL EYE CENTER of Shantou University and Chinese University of Hong Kong.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨佳祥

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jiaxiang

伦理委员会联系地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路汕头国际眼科中心

Contact Address of the ethic committee：

Shantou International Eye Center, Dongsha North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Primary sponsor：

JOINT SHANTOU INTERNATIONAL EYE CENTER of Shantou University and Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市东厦北路汕头国际眼科中心

Primary sponsor's address：

Shantou International Eye Center, Dongsha North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

具体地址：

东厦北路汕头国际眼科中心

Institution
hospital：

Shantou University, Chinese University of Hong Kong and Shantou International Eye Center

Address：

Dongsha Road North, Jinping District

经费或物资来源：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Source(s) of funding：

JOINT SHANTOU INTERNATIONAL EYE CENTER of Shantou University and Chinese University of Hong Kong

研究疾病：

原发性开角型青光眼  

Target disease：

primary open angle glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究主要探讨通过OCTA检测的原发性开角型青光眼患者SLT术前、术后2小时，术后1天，1周，1个月视网膜盘周、黄斑区流密度变化，对了解 SLT是否会改变POAG患者术眼的血流有一定意义。  

Objectives of Study：

This study mainly explores the primary open-angle glaucoma patients tested by OCTA 2 hours before and after surgery, 1 day , 1 week and 1 month after surgery of optic disc, macular blood flow, to understand whether SLT will change the retinal blood flow of POAG patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①诊断为POAG；②成功完成SLT治疗；③最佳矫正视力≥0.1；④屈光不正范围为等效球镜度数（-6D，+6D）

Inclusion criteria

(1) diagnosed as POAG; (2) successful completion of SLT treatment; (3) best corrective vision not less than 0.1; (4)refractive errors range is equivalent to spiegel degrees (-6D, plus 6D)

排除标准：

①继发型开角型青光眼；②因全身状况差或精神病等不能配合检查者；③既往有眼外伤史、眼底疾病史或其它眼内手术史；④有严重的系统性疾病病史，如高血压、糖尿病、冠心病、心衰、脑血管意外等；⑤OCTA图像质量不合格

Exclusion criteria：

(1) secondary open-angle glaucoma; (2) due to poor systemic condition or mental illness can not cooperate with the examination; (3) past history of eye trauma, under-eye disease or other in-eye surgery history; (4) have a history of serious systemic diseases, such as hypertension, diabetes, coronary heart disease, heart failure, cerebrovascular accident, etc.; (5) OCTA image quality is not qualified.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SLT术前组,SLT术后组

样本量：

 25

Group：

SLT preoperative group , SLT postoperative group

Sample size：

干预措施：

选择性激光小梁成形术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Selective laser trabeculoplasty treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shantou University, Chinese University of Hong Kong and Shantou International Eye Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal blood flow density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

诊断为原发性开角型青光眼且完成选择性激光小梁成形术治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

diagnosed as primary open angle glaucoma and successful completion of Selective laser trabeculoplasty treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

don't know yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 05:13:25