ChiCTR-INC-16007777 版本V1.0 版本创建时间2016/01/17 14:50:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INC-16007777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-17 14:37:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部应用万古霉素粉针防治“内植物相关感染”的临床研究

Public title：

Clinical study of local application vancomycin powder to prevent the 'implant related infection'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部应用万古霉素粉针防治“内植物相关感染”的临床研究

Scientific title：

Clinical study of local application vancomycin powder to prevent the 'implant related infection'

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

费军 

研究负责人：

费军 

Applicant：

Fei Jun 

Study leader：

Fei Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13883405501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13883405501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 feijundoctor@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 feijundoctor@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Yangte river branch Road, Yuzhong district, Chongqing

Study leader's address：

10 Yangte river branch Road, Yuzhong district, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400042

申请人所在单位：

第三军医大学第三附属医院创伤外科

Applicant's institution：

Department of Trauma，The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2015)第23号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第三附属医院创伤外科

Primary sponsor：

Department of Trauma，The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Yangte river branch Road, Yuzhong district, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong distric

单位(医院)：

第三军医大学第三附属医院

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

Address：

10 Yangte river branch Road, Yuzhong district, Chongqing

经费或物资来源：

基金

Source(s) of funding：

fund

研究疾病：

闭合性及开放性Gusitilo I型骨折和闭合性骨折  

Target disease：

closed and open Gusitilo I fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

局部应用万古霉素粉针能否降低开放性骨折和闭合性骨折切开复位内固定术后ODRI的发生率  

Objectives of Study：

Vancomycin powder for local application can reduce ODRI after fixing the open and closed fractures

药物成份或治疗方案详述：

万古霉素 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Vancomycin 

纳入标准：

1、年龄18～65岁的住院患者，男女均可；2、开放性Gusitilo I型骨折闭合性骨折；3、单个部位骨折，术中采取钛合金钢板内固定方式；4、签署知情同意，同意参加本项研究。

Inclusion criteria

1. hospitaled patients aged from 18 to 65, both men and women;
2. open Gusitilo I fractures and close fractures;
3. single fracture,fixed with titanium plate;
4. subjects are Voluntary and sign the informed content, attending the research.

排除标准：

1.本次手术部位曾有感染、手术史；2、开放性骨折受伤时间超过8小时；3、骨的原发性或继发性肿瘤、骨质疏松等疾病导致的病理性骨折；4、多发骨折或多发伤患者；5、妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；6、对于万古霉素过敏或有禁忌症者；7、难以完成随访者，或影响顺应性的各种因素；8、拒绝签署知情同意，不同意参加本项研究；

Exclusion criteria：

1. The surgical site has infection and surgery history;
2. The time of Open fracture has been over eight hours;
3. Pathological fracture caused by cancer, osteoporosis or other diseases;
4. Multiple fractures or trauma patients;
5. Pregnant or lactating women, or prepare pregnant women;
6. Vancomycin allergy or contraindications;
7.Being Difficult to complete the follow-up, or affect the compliance of various factors;
8. Patient Refusing to sign the informed consent and participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 225

Group：

contorl group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 225

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

万古霉素粉针

干预措施代码：

Intervention：

Vancomycin powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong district

单位(医院)：

 第三军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线

指标类型：

主要指标

Outcome：

X ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

leukocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophils

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

申办人采用计算机随机函数生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the applicant use the computer random function to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-01-17 14:37:35