ChiCTR-INC-16007726 版本V1.0 版本创建时间2016/01/08 20:10:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INC-16007726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-08 20:05:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

整体护理下温热理疗对成人心脏手术后胃肠功能的影响

Public title：

Effects of gastrointestinal function on warm therapy based on holistic nursing in adult patients after cardio surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整体护理下温热理疗对成人心脏手术后胃肠功能的影响

Scientific title：

Effects of gastrointestinal function on warm therapy based on holistic nursing in adult patients after cardio surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴城 

研究负责人：

江能 

Applicant：

WU Cheng 

Study leader：

JIANG Neng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13656838575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15868388234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 14612547@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 51527235@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Applicant address：

1518 North Ring Road, Nanhu District, Jiaxin, Zhejiang, China

Study leader's address：

1518 North Ring Road, Nanhu District, Jiaxin, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 314000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴学院附属第二医院

Applicant's institution：

2nd affiliated hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-86

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Jiaxing 2nd hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴学院附属第二医院

Primary sponsor：

second affiliated hospital of Jiaxing University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号嘉兴学院附属第二医院十病区

Primary sponsor's address：

1518 North Ring Road, Nanhu District, Jiaxin, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

嘉兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴学院附属第二医院

具体地址：

浙江省嘉兴市嘉兴市嘉兴学院附属第二医院

Institution
hospital：

2nd affiliated hospital of Jiaxing University

Address：

1518 North Ring Road, Nanhu District, Jiaxin, Zhejiang, China

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

hospital level subject

研究疾病：

心脏病  

Target disease：

Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察整体护理下温热理疗对成人心脏术后胃肠功能的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effects of gastrointestinal function on warm therapy based on holistic nursing in adult patients after cardio surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

成人心脏手术后患者
ASAⅡ-Ⅲ 级

Inclusion criteria

Adult patients after cardio surgery;
ASA II-III.

排除标准：

严重心肺功能不全
严重术后感染
严重血液、内分泌系统疾患

Exclusion criteria：

Severe dysfunction of cardio-pulmonary;
Severe postoperative infection;
Severe heamatological diseases and endocrine system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-02-29 00:00:00至 To 2016-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-02-29 00:00:00 至 To 2016-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

温热理疗组

样本量：

 30

Group：

W

Sample size：

干预措施：

温热理疗

干预措施代码：

Intervention：

warm therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

N

Sample size：

干预措施：

常规整体护理

干预措施代码：

Intervention：

noraml holistic nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

2nd affiliated hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdomial distension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音

指标类型：

主要指标

Outcome：

bowel sounds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of anal exhaust

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛温

指标类型：

主要指标

Outcome：

rectal temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题辅助人员抓阄进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

all patients were ramdonly divided into two groups in using cast lots by auxiliary.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-01-08 20:05:03