ChiCTR2000037272 版本V1.0 版本创建时间2020/08/27 12:09:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-27 12:09:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮肤屏障功能损伤与其微生物菌群的关系研究

Public title：

Study on the relationship between skin barrier function damage and microbial flora

注册题目简写：

皮肤屏障功能损伤与其微生物菌群的关系研究

English Acronym：

Study on the relationship between skin barrier function damage and microbial flora

研究课题的正式科学名称：

皮肤屏障功能损伤与其微生物菌群的关系研究

Scientific title：

Study on the relationship between skin barrier function damage and microbial flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱丽洁 

研究负责人：

钱丽洁 

Applicant：

lijie-qian 

Study leader：

lijie-qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 021-38297121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

021-38297121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanfan-334@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanfan-334@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上市市浦东新区临港新城环湖西三路222号

研究负责人通讯地址：

上市市浦东新区临港新城环湖西三路222号

Applicant address：

No. 222, Huanhu West Third Road, Lingang New City, Pudong New Area, Listed City

Study leader's address：

No. 222, Huanhu West Third Road, Lingang New City, Pudong New Area, Listed City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201306

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院东院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院东院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commtitee of Shanghai sixth People's east Campus

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李超影

Contact Name of the ethic committee：

chaoying-li

伦理委员会联系地址：

上市市浦东新区临港新城环湖西三路222号科教处

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Office, No. 222, Huanhu West 3rd Road, Lingang New City, Pudong New Area, Listed City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 021-38297284

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sldykjc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院东院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市第六人民医院东院

Primary sponsor's address：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院

具体地址：

浦东新区临港新城环湖西三路222号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Address：

222 Third Huanhu Road West, Lingang New City, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Development Center

研究疾病：

皮肤屏障损伤性皮肤病  

Target disease：

Skin barrier skin disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究是一项横断面的观察性研究，目的在于寻找皮肤屏障损伤性皮肤病皮损处与周围正常皮肤之间微生物群之间差异，为进一步寻找治疗皮肤屏障损伤性皮肤病最佳治疗方案。  

Objectives of Study：

This study is a cross-sectional observational study. The purpose is to find the difference between the microbiota between the skin lesions of the skin barrier damage and the surrounding normal skin, and to further find the best treatment plan for the treatment of the skin barrier damage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

由皮肤门诊统一培训的主治医师筛选病人①年龄18岁以上；②符合赵辩版《中国临床皮肤病学》的诊断标准，有客观症状，且是新发病例，无任何使用药物的经历。

Inclusion criteria

The patients are screened by the attending physicians uniformly trained by the Dermatology Clinic ①Above 18 years old; ②They meet the diagnostic criteria of Zhao Bian's "Chinese Clinical Dermatology", have objective symptoms, are new cases, and have no experience of using drugs.

排除标准：

2.2）排除标准
1）、18岁以下
2）、复发病例

Exclusion criteria：

2.2) Exclusion criteria
1), under 18 years old
2), recurrence cases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-26 00:00:00 至 To 2021-12-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干性肌肤(银屑病 )

样本量：

 30

Group：

Dry skin (psoriasis) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

敏感性皮肤(湿疹)

样本量：

 30

Group：

Sensitive skin (eczema) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

油性肌肤 (痤疮)

样本量：

 30

Group：

Oily skin (acne) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院东院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物高通量测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial high-throughput assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤皮屑

组织：

表皮角质细胞

Sample Name：

Skin dander

Tissue：

Epidermal keratinocyte

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据日历的单双号随机抽取

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly selected according to the odd and even numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

recording sheet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 12:09:33