ChiCTR-TRC-12003022 版本V1.0 版本创建时间2016/01/07 20:28:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12003022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 18:16:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IMFeD爱饭达工具临床应用的评估研究

Public title：

A Study to Evaluate Clinical Application of the IMFeD Tool

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IMFeD爱饭达工具临床应用的评估研究

Scientific title：

A Study to Evaluate Clinical Application of the IMFeD Tool

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈磊 

研究负责人：

金星明 

Applicant：

Chen Lei 

Study leader：

Jin Xingming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18260242203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-38626922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 156060119@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhujing7@msn.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Rd. Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Rd. Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200127

申请人所在单位：

上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-201112-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Rd. Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

上海儿童医学中

具体地址：

上海市东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Address：

1678 Dongfang Road, Shanghai

经费或物资来源：

雅培贸易（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Abbott laboratories trading (Shanghai) Co., Ltd

研究疾病：

儿童饮食行为问题  

Target disease：

Children’s dietary behavioral problems

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价医务人员及饮食行为问题儿童的家长对IMFeD爱饭达工具的接受程度； 2、观察儿童的生长发育状况。  

Objectives of Study：

1. To evaluate acceptance of IMFeD Tool in medical workers and parents of children with dietary behavioral problems; 2. To observe growth and development of children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、1-5周岁儿童、当地常住人口（居住期在6个月以上）；
2、父母报告孩子存在挑食偏食问题；
3、存在以下六大饮食行为问题（精力充沛胃口差、对某种事物特别偏好、不良进食习惯、父母过度关心、害怕进食、潜在疾病状态）17条症状的任何一条；
4、父母对孩子的偏食挑食表示担忧。

Inclusion criteria

1.The child is a local resident (the residence is 6 months or longer) aged between 1 and 5
years old;
2.The child is choosy in food or has food preference problem according to his/her parents;
3.The child has any of the 17 symptoms (see Appendix 2) due to the following six dietary
behavioral problems (being energetic but having poor appetite,favoring certain food, bad
eating habits, excessive parental care, eating aversion, potential morbid state);
4.The parents worry about the child’s being choosy in food or dietary bias.

排除标准：

1、器质性疾病（先心、脑瘫等）；
2、超重儿（定义：参照世界卫生组织儿童生长标准，2岁以下幼儿身长别体重Z值超过2，2-5岁儿童年龄别BMI的Z值超过2）；
3、预计不能完成为期9个月的随访；
4、父母/监护人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案；
5、研究者认为患者不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. The child has organic diseases (congenital heart disease, cerebral palsy, etc.)
2.The child presents with overweight defined as above 2 z-score in weight-for-length for
age less than 2 years or BMI-for-age for age 2 to 5 years using WHO Child Growth Standards;
3.It is estimated that the 9-month follow-up cannot be completed;
4.The parents/caretakers refuse to sign the informed consent form or are unwilling to
follow the study protocol;
5.The investigator considers the child non-eligible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-06-13 00:00:00至 To 2013-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-08-13 00:00:00 至 To 2012-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 605

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

交互式干预

干预措施代码：

Intervention：

Interactive intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 605

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医疗保健中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children Health Care Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市妇女儿童保健中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Women and children health center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 长宁区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning

单位(医院)：

 上海市长宁区妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changning Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

 上海市浦东新区妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

饮食行为问题评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores of dietary behavioral problems

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预改善评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement scores after intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食行为问题保持率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Persistence rates of dietary behaviors problem

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

A、由上海交通大学医学院公共卫生学院的统计学专家提供随机信封，根据随机原 则将入组儿童分为对照组、干预组 ?? 门诊：入组时按随机信封入组。 ?? 托幼机构：每家研究中心选取两家含托班的幼儿园，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A. Random envelopes will be provided by statisticians from Shanghai Jiao Tong University School of

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-01-23 00:00:00