ChiCTR2000035604 版本V1.5 版本创建时间2020/08/26 17:19:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-26 17:17:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于高原患者无痛胃镜诊疗中的临床效果研究

Public title：

Clinical Effect of J Remimazolam Tosylate in Painless Gastroscopy of Patients at High Altitude

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于高原患者无痛胃镜诊疗中的临床效果研究

Scientific title：

Clinical Effect of J Remimazolam Tosylate in Painless Gastroscopy of Patients at High Altitude

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐东 

研究负责人：

夏宗敬 

Applicant：

Tang Dong 

Study leader：

Xia Zongjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17345992597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708175625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tdyaya@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xzj007@163.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市洗面桥横街20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市洗面桥横街20号

Applicant address：

20 Ximenqiao Cross Street, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

20 Ximenqiao Cross Street, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Applicant's institution：

Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2020)年科研第24号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院四川大学华西医院西藏成办分院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Tibet Branch of the West China Hospital of Sichuan University, Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邬云红

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yunhong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市洗面桥横街20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Ximenqiao Cross Street, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Primary sponsor：

Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市洗面桥横街20号

Primary sponsor's address：

20 Ximenqiao Cross Street, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

四川省国际医学交流促进会

Source(s) of funding：

Sichuan International Medical Exchange & Promotion Association

研究疾病：

无痛胃肠镜  

Target disease：

Painless gastrointestinal endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察甲苯磺酸瑞马唑仑应用于高原患者胃镜检查的临床效果，探索高原患者麻醉安全性，为高原患者的麻醉研究打下基础。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the clinical effect of remazolam tosylate applied to gastroscopy in plateau patients, explore the safety of anesthesia in plateau patients, and lay the foundation for anesthesia research in plateau patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASAⅠ～ Ⅱ级；
（2）年龄18—60岁，性别不限，18kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
（3）肝、肾及心肺功能正常；
（4）高原世居为在海拔≥3000米地区生活三个月以上患者；
（5）检查时间＜30Min；
（6）自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Subjects of ASA grade I-II;
2. Subjects aged 18-60 years, regardless of gender, 18 kg / m2 < BMI < 30 kg / m2;
3. Subjects with normal liver, kidney and cardiopulmonary function;
4. The patients living at high altitude for more than three months are those who live at an altitude of more than 3000 meters;
5. Subjects whose examination time is less than 30 min;
6. Subjects who participated in this study voluntarily.

排除标准：

（1）有自身疾病、药物滥用及酒精成瘾史；
（2）严重肝、肾功能损害及电解质紊乱；
（3）需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜粘膜下层剥离术、经口内镜下肌断离术）；
（4）有睡眠-呼吸暂停综合征患者；
（5）对苯二氮卓类、阿片类药物过敏患者；
（6）因各种原因不能配合完成实验患者；需剔除本研究，重新补入新患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of their own diseases, drug abuse and alcohol addiction;
2. Patients with severe liver and kidney dysfunction and electrolyte disorder;
3. Patients who need complex endoscopic diagnosis and treatment techniques (such as cholangiopancreatography, endoscopic ultrasonography, endoscopic mucosal resection, endoscopic submucosal dissection, and oral endoscopic myotomy);
4. Patients with sleep apnea syndrome;
5. Patients allergic to benzodiazepines and opioids;
6. Patients who can't cooperate to complete the experiment due to various reasons; we need to exclude this study and add new patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉给予甲苯磺酸瑞马唑仑5mg

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam Tosylate 5 mg intravenously

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

静脉给予丙泊酚2.5 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 2.5 mg/kg intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西藏自治区人民政府驻成都办事处医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hūxī pínlǜ 4/5000 breath rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-14 22:49:45