ChiCTR2000036871 版本V1.0 版本创建时间2020/08/25 15:10:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-25 15:10:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（二）金花清感颗粒治疗新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Multi-center, Randomized, Double Blind and Placebo Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Jinhua Qinggan Granules (JHQG) for the Treatment of COVID-19 Patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金花清感颗粒治疗新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Multi-center, Randomized, Double Blind and Placebo Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Jinhua Qinggan Granules (JHQG) for the Treatment of COVID-19 Patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欣 

研究负责人：

M.Raza Shah T.I.博士教授/刘清泉 

Applicant：

Xin Li 

Study leader：

Prof. Dr M. Raza Shah T.I./Liu Qing Quan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18406557239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+92 21 99261717 (Ext. 233, 530)

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18406557239@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 raza.shah@iccs.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市大兴区京津塘科技园政中路1号

研究负责人通讯地址：

卡拉奇-75270，巴基斯坦；北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No.1 Zhengzhong Road, Jingjintang Science Park, Daxing District, Beijing, China

Study leader's address：

Karachi–75270, Pakistan.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聚协昌（北京）药业有限公司

Applicant's institution：

Juxiechang (Beijing) Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.4-87/NBC-COVID19-12/20/

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

巴基斯坦国家生物伦理委员会（NBC）-研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

NBC-Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

巴基斯坦国家生物伦理委员会（NBC）

Contact Name of the ethic committee：

National Bioethics Committee (NBC) Pakistan

伦理委员会联系地址：

伊斯兰堡G-5/2区宪法大道外

Contact Address of the ethic committee：

Off Constitution Avenue, Sector G-5/2, Islamabad

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

巴基斯坦卡拉奇大学国际化学和生物科学中心；北京中医医院

Primary sponsor：

Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research，Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

卡拉奇-75270，巴基斯坦；北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

Karachi–75270, Pakistan，23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

巴基斯坦

省(直辖市)：

卡拉奇

市(区县)：

Country：

Pakistan

Province：

Karachi

City：

单位(医院)：

巴基斯坦卡拉奇大学国际化学和生物科学中心

具体地址：

卡拉奇-75270，巴基斯坦；

Institution
hospital：

Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Address：

Karachi–75270, Pakistan

国家：

巴基斯坦

省(直辖市)：

卡拉奇

市(区县)：

Country：

Pakistan

Province：

Karachi

City：

单位(医院)：

卡拉奇大学

具体地址：

卡拉奇-75270，巴基斯坦

Institution
hospital：

University of Karachi

Address：

Karachi–75270, Pakistan

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

聚协昌（北京）药业有限公司

具体地址：

北京市大兴区采育镇京津塘科技园政中路1号

Institution
hospital：

Juxiechang Beijing Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

1 Zhengzhong Road, Caiyu Town, Daxing District, Beijing

经费或物资来源：

聚协昌（北京）药业有限公司

Source(s) of funding：

Juxiechang (Beijing) Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

这项临床试验设计为随机、双盲和安慰剂对照，以评估金华花感颗粒(JHQG)与相同安慰剂在巴基斯坦的严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS CoV2)感染的轻度症状患者中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The clinical trial is designed to be randomized, double blind and Placebo Controlled, to assess the efficacy and safety of Jinhua Qinggan (JHQG) Granules compared to identical placebo among patients with mild-category symptoms infected by the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS CoV2) in Pakistan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄介于18-75岁之间，男女不限。
2)通过实时RT-PCR确认冠状病毒感染。
3)轻度冠状病毒病例的主要症状至少为2级。
4)受试者已经签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) Between the ages of 18-75 years, both male and female.
2) Confirmed Coronavirus infection by real time RT-PCR.
3) Mild cases of Coronavirus having main symptoms with minimum 2 grade (as mentioned in
7.1.2).
4) The subject has signed the informed consent form;

排除标准：

1)18周岁以下或75周岁以上

2)经实时RT-PCR(RRT-PCR)确诊的中度或重度冠状病毒感染患者；符合下列标准之一的患者：
a.肺部病变
b.呼吸衰竭和需要机械通气
c.休克
d.有其它器官衰竭需要ICU护理

3)心脑血管、肺、肝、肾、内分泌、血液系统疾病，造血系统(心功能Ⅱ级以上，ALT、AST高于正常值1.5倍，肌酐超过正常值上限)以及影响其生存的精神疾病或严重疾病(如癌症、艾滋病等)；

4)严重的心肺功能不全

5)就诊前3天内服用其他抗病毒、抗菌、止咳、祛痰、平喘药物(包括β-2受体激动剂、抗胆碱能药、茶碱类药物、糖皮质激素、祛痰药、中药)。
6)过敏者和已知对实验药物过敏的人
7)3个月内准备受孕的孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女。
8)在过去的一个月中参加了另一项临床研究的受试者。
根据研究者的判断，不适合进行临床试验的受试者

Exclusion criteria：

1) Younger than 18 years or older than 75 years.
2) Patients with moderate or critical Coronavirus infection confirmed by real time RT-PCR (rRT-PCR); cases meeting any of the following criteria:
a. Lung lesions
b. Respiratory failure and requiring mechanical ventilation
c. Shock
d. With other organ failure that requires ICU cares.
3) Severe primary health conditions associated with cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, hepatic, renal, endocrine and hematological diseases, hematopoietic system (above grade II of cardiac function; ALT & AST are 1.5 times higher than the normal value; Creatinine above the upper limit of normal value) and mental illness or serious diseases affecting their survival, such as cancer or AIDS;
4) With severe cardiopulmonary dysfunction, cardiopulmonary insufficiency
5) Subjects, who took other antiviral, antibacterial, cough relieving, expectorant and antiasthmatic drugs within 3 days prior to the visit (including β2 receptor agonists, anticholinergic agents, theophylline drugs, glucocorticoids, expectorant and Chinese Medicine.)
6) Allergic individuals and those who are known to be allergic to experimental drugs
7) Pregnant women, lactating women or fertile women who are ready to conceive in 3 months.
8) Subject, who has participated in the past 1 month in another clinical study.
9) Subjects who are not suitable for the clinical trial based on investigators’ judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-24 00:00:00至 To 2021-04-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

金花清感颗粒，每次1袋，一日三次，开水冲服，餐后服用。

干预措施代码：

Intervention：

Jinhua Qinggan granules, 1 sachet each time, 3 times daily after meal, dissolve in boil water

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

金花清感颗粒模拟剂。每次1袋，一日三次，开水冲服，餐后服用

干预措施代码：

Intervention：

Jinhua Qinggan granules simulation (placebo) agent: 1 sachet each time, 3 times daily after meal, dissolve in boil water.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 卡拉奇 

市(区县)：

  

Country：

Pakistan

Province：

Karachi

City：

单位(医院)：

 陶氏大学医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dow University Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 卡拉奇 

市(区县)：

  

Country：

Pakistan

Province：

Karachi

City：

单位(医院)：

 卡拉奇市民用医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Civil Hospital Karachi,

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床体征和症状的改变（改善）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change (improvement) in clinical signs and symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RT-PCR上SARS-CoV2的阴性测试时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative test time for SARS-CoV2 on RT-PCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温的观察：发烧的开始时间和去热的完整时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observation of body temperature: The onset time of fever and the complete time of defervescence.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞、C反应蛋白、铁蛋白的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chang in white blood cells, C-reactive protein and ferritin.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部影像改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in radiographic findings of the lungs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Criterion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

bood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家用计算机生成的随机数用来生成随机序列，将参与者分配给中医药或安慰剂。药物序列将根据随机化列表随机分配给受试者，每个受试者只根据随机表给药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer-generated random numbers will be used to generate randomization sequence for allocation of participants to TCM or placebo. The drug sequence will be randomly assigned to the subjects according to the randomization list .Each subject will only administer the medication according to randomization list .As

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据以论文形式将在2021发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published in 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

19.1记录CRF的要求 根据协议的规定，在原始记录已完全且准确地填写之后，所有情况，无论是否遵守协议或退出，都将仔细填写其所有CRF。 首席研究人员应对研究数据的真实性负责。 原始的实验室报告将完成并粘贴在原始记录上。 CRF中的实验室报告或说明应与原始测试报告一致。 19.2创建数据库和数据管理 19.2.1.创建数据库: CBSCR负责建库并录入所有数据。电子数据管理系统用于管理数据。数据管理员根据协议和CRF创建数据库，同时配置对数据有效性的逻辑检查。为调查员和监视器设置适当的访问权限，以便检查数据。 19.2.2.数据录入与复核: 临床试验期间，监督员实时(分批)将CRF转入数据管理；数据管理员独立承担双录入，并进行复核；对于不一致的录入。 根据CRF逐一检查和纠正。随后手动选择多个CRF，并与数据库中的数据进行手动比对，以确保数据库中的数据与原始CRF表中的结果一致。 19.2.3.数据审核和数据库锁定: 在系统中的所有数据查询都解决后，将干净的数据导出，并传递给统计员，然后由主要调查员和统计分析员对数据进行审核。数据复核后，保存数据，确定统计方案，并按计划进行统计分析。 19.3数据存储 作为调查员，根据SOP的规定，如果市场准入申请获得批准或未提交，CBSCR将保留一份研究计划、CRF、其他原始文件和监管记录的副本5年，或在研究终止后保留15年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

19. Data Management and Record Storage 19.1 Requirement on recording CRF All cases, no matter in compliance with the protocol or drop-outs, all of their CRFs will be filled carefully, after the original record has been completely and accurately filled, according to the provisions of the protocol. The principal investigator should be responsible for the authenticity of the data of the study. The original laboratory report will be completed and pasted on the original record. The laboratory report or description in CRF will be consistent with original test report. 19.2 Creating database and data Management 19.2.1. Creating a database: The CBSCR is responsible for establishing the database and inputting all the data. The electronic data management system is utilized for managing the data. The data administrator creates the database according to the protocol and the CRF, in the meantime configures logic checks to data validity. Set up proper access for the investigator and monitor so as to check data. 19.2.2. Data Entry and Double Verification: During clinical trials, the supervisor shall transfer the CRF to the data management in real time (in batches); the data administrator shall undertake double entries independently, and conduct double verifications; as for the inconsistent entries.Check and correct one by one according to the CRF. Subsequently manually select several CRF and compare with data in the database manually, to ensure that the data in the database is consistent with the results in the original CRF table. 19.2.3. Data reviewing and Database lock: After all the data queries in the system are resolved, clean data are exported, and transfer to statisticians, and then the data is reviewed by the principal investigators, and statistics analysts. After data reviewed, the data will be saved, the statistical plan will be finalized, and statistical analysis will be conducted according to the plan. 19.3 Data Storage As an investigator, according to SOP, a copy of the study plan, CRF, other original documents, and regulatory records will be kept by CBSCR for 5 years if the market access application is approved or not submitted, or for 15 years after the study is terminated.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 15:10:44