ChiCTR-INR-16007707 版本V1.3 版本创建时间2016/01/05 16:38:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16007707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-05 16:20:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“补肾健脾祛瘀”法对重型再生障碍性贫血早期造血恢复的作用：一项多中心、随机、双盲、对照临床研究

Public title：

Efficacy of Chinese Herbal granules for

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“补肾健脾祛瘀”法对重型再生障碍性贫血早期造血恢复的作用

Scientific title：

Efficacy of Chinese Herbal granules for

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴迪炯 

研究负责人：

叶宝东，周郁鸿 

Applicant：

Wu Dijiong 

Study leader：

Ye Baodong, Zhou Yuhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13989463963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13588453501,+86 13588887286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0571-87073569

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0571-87073569

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wdj850@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13588453501@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.zjhtcm.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.zjhtcm.com/

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号 浙江省中医院血液科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号 浙江省中医院血液科

Applicant address：

Department of Hematology, Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Department of Hematology, Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310006

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-KL-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

国家中医药管理局

具体地址：

北京市东城区工体西路1号

Institution
hospital：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Gongti Road West, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局国家中医药行业科研专项

Source(s) of funding：

State scientific research project for Traditional Chinese Medicine industry

研究疾病：

重型再生障碍性贫血  

Target disease：

severe aplastic anemia(SAA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

论证中医“补肾健脾祛瘀”法在促进重型再障早期造血恢复中的作用  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Chinese Herbal granules for "Bu Shen Jian Pi Qu Yu"(Strengthening Kidney, Supplementing Spleen and Resolving Blood Stasis) on early phase hemopoietic recovery in severe aplastic anemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合再生障碍性贫血（髓劳病）急性重型的诊断标准，疾病处于造血恢复早期阶段；
② 患者年龄范围14～80岁；
③ 未参加其他临床研究；
④ 首次接受免疫抑制治疗（ATG/ALG±CsA或CsA治疗1个月）。

Inclusion criteria

1. meet the diagnosis of severe aplastic anemia, and the disease should be in the early phase of hemopoietic recovery;
2. patients from 14 years old to 80 years old;
3. not enrolled in other clinical trials;
4. No history of immunosuppressive therapy in past one month (for example, ATG/ALG +/- CsA or CsA).

排除标准：

① 排除其他引起全血细胞减少的其他疾病，如阵发性睡眠性血红蛋白尿症、骨髓增生异常综合征、急性造血功能停滞、骨髓纤维化等；
② 考虑进行造血干细胞移植治疗的重型再生障碍性贫血患者；
③ 合并严重心、脑、肝、肾疾病及精神病患者，ECOG评分＞2分；
④ 妊娠、哺乳期妇女；
⑤ 无法服用中药或对中药过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. pancytopenia attributing to other disorders, such as paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, myelodysplastic syndrome, acute arrest of hemopoiesis, myelofibrosis and etc.;
2. patients candidate for hemopoietic stem cell transplantation;
3. severe comorbidities associated with heart, brain, liver and kidney or psychosis, or ECOG score >2 points;
4. women in pregnancy or breast feeding period;
5. patients unable to take, or allergy to Chinese herbal granules.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-02-01 00:00:00至 To 2018-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 148

Group：

controlled arm

Sample size：

干预措施：

免疫抑制+中药模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

IST+ Chinese herbal simulants

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 148

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

免疫抑制+中药治疗剂

干预措施代码：

Intervention：

IST+ Chinese herbal granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京中医药大学附属东直门医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hematological Disease Hospital of Chinese Academy of Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital，CACMS

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Shuguang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Langfang

单位(医院)：

 河北廊坊市中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Langfang TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄平安医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Pingan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

general index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西医疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

western medicine efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫调节指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunoregulative index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓造血干细胞端粒酶活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

telomerase activity of hemopoietic stem cells in bone marrow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

端粒酶逆转录酶基因表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

gene expression of telomerase reverse transcriptase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓TCR V-beta 基因

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCR V-beta gene of bone marrow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清VEGF表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum VEGF level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

髂骨

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

iliac bone

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将由浙江省中医院临床评价分析中心采用SAS9.3设计随机程序，采用中央随机系统进行随机化过程，通过网络申请随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization will be conducted by the Clinical Evaluation and Analysis Center of Zhejiang Provincial Hospital of TCM, with a SAS 9.3-designed randomization software. A random number, generalised by central randomization system, will be accessible to applicants on line.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

浙江省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-01-05 15:35:17