ChiCTR2000036628 版本V1.0 版本创建时间2020/08/24 12:26:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-24 12:26:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高炎症反应亚型导向ARDS精准化治疗的临床研究

Public title：

ARDS clinic target trial

注册题目简写：

ARDS精准化治疗

English Acronym：

ARDS target therapy

研究课题的正式科学名称：

高炎症反应亚型导向ARDS精准化治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical study of high inflammatory response subtype guided precise treatment of ARDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟玫 

研究负责人：

孟玫 

Applicant：

Meng Mei 

Study leader：

Meng MEi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18121267551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18121267551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengmeng74@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengmeng74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市希望路999号瑞金医院北院重症医学科

研究负责人通讯地址：

上海市希望路999号瑞金医院北院重症医学科

Applicant address：

No. 999 Xiwang Road, Shanghai, Ruijin Hospital North

Study leader's address：

No. 999 Xiwang Road, Shanghai, Ruijin Hospital North

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital North, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital North, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020瑞北伦审（015）-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金北院伦理委员会

Name of the ethic committee：

clinical trial ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晋申

Contact Name of the ethic committee：

jinshen wang

伦理委员会联系地址：

上海希望路999号瑞金医院北院

Contact Address of the ethic committee：

No. 999 Xiwang Road, Shanghai, Ruijin Hospital North

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital North, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海希望路999号瑞金医院北院

Primary sponsor's address：

No. 999 Xiwang Road, Shanghai, Ruijin Hospital North

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

具体地址：

希望路999号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital North, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Address：

999 Xiwang Road

经费或物资来源：

上海申康科研计划经费

Source(s) of funding：

sencitific funding of Shanghai Shengkang

研究疾病：

ARDS  

Target disease：

ARDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

建立ARDS高炎症反应临床亚型预警模型，早期识别高炎症反应临床亚型；同时，评价高炎症反应亚型对目前关键治疗的临床效果（激素、俯卧位、机械通气、肺复张、液体复苏），探索基于高炎症反应临床亚型的精准化治疗。  

Objectives of Study：

Objective to establish the early warning model of clinical subtypes of ARDS with high inflammatory response, and early identify the clinical subtypes of high inflammatory response; at the same time, evaluate the clinical effect of high inflammatory response subtypes on the current key treatment (hormone, prone position, mechanical ventilation, lung recruitment, fluid resuscitation), and explore the precise treatment based on the clinical subtypes of high inflammatory response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

明确诱因下一周内起病的急性或进展性呼吸困难，胸部影像学（X线平片/胸部CT）显示双肺浸润，不能完全用胸腔积液、肺叶/全肺不张和结节解释，亦不能用心衰或液体过负荷解释，低氧血症表现为PEEP≥5cmH2O时，PaO2/FiO2 ≤ 300 mm。
根据低氧血症的程度进行分级：
轻度：200 < PaO2/FiO2 ≤300 mmHg
中度：100 < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
重度：PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg

Inclusion criteria

Acute or progressive dyspnea, which started within one week after the predisposing factors were identified. Chest imaging (X-ray plain film / chest CT) showed bilateral lung infiltration, which could not be fully explained by pleural effusion, lobar / whole lung atelectasis and nodules, or by heart failure or fluid overload. When hypoxemia showed peep ≥ 5cmh2o, PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm.

The patients were classified according to the degree of hypoxemia

Mild: 200 < PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg

Moderate: 100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg

Severe: PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg

排除标准：

怀孕或哺乳期

脑死亡

晚期癌症或其他疾病

不复苏的决定

皮质类固醇或免疫抑制剂治疗

加入另一个实验治疗方案，

重度慢性阻塞性肺疾病

或者充血性心力衰竭。

Exclusion criteria：

pregnancy or active lactation
brain death
terminal-stage cancer or other disease
a decision to do-not-resuscitate
treatment with corticosteroids or immunosuppressive drugs
enrollment in another experimental treatment protocol,
severe chronic obstructive pulmonary disease
or congestive heart failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据低氧血症的程度进行分级：轻度、中度、中度

样本量：

 5000

Group：

The patients were classified according to the degree of hypoxemia (mild, moderate and severe)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院北院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital North, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特征性炎症标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

no

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACEH评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACEH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由邓云新进行分层区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

stratified blockrandomization by Dr. Yunxin Deng

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向课题资助方上海申康公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open to project sponsor Shanghai Shenkang

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 12:26:42