ChiCTR2000036475 版本V1.0 版本创建时间2020/08/23 22:18:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-23 22:18:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 Siewert II/III型胃食管交界腺癌手术切缘对患者预后的影响

Public title：

The effect of surgical margin on prognosis of Siewert II / III gastric esophageal junction adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Siewert II/III型胃食管交界腺癌手术切缘对患者预后影响的真实世界研究

Scientific title：

A real world study on the effect of surgical margins on the prognosis of Siewert II / III gastroesophageal junction adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞涛 

研究负责人：

庞涛 

Applicant：

Pangtao 

Study leader：

Pangtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13764621777

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

1376421777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pangtao7667@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pangtao7667@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号6号楼8B

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号6号楼8B

Applicant address：

8b, building 6, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

8b, building 6, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号6号楼8B

Primary sponsor's address：

8b, building 6, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

Three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、主要目的:观察SiewertII/III型胃食管结合部肿瘤患者切缘至肿瘤距离对患者无病生存期（disease-free survival，DFS）的影响。 2、次要目的：观察SiewertII/III型胃食管结合部肿瘤患者切缘至肿瘤距离对患者总生存期（overall survival，OS）的影响。研究SiewertII/III型胃食管结合部肿瘤患者不同亚组中患者切缘至肿瘤距离对患者预后（DFS、OS）的影响，并分析获得最佳切缘距离。  

Objectives of Study：

1. Objective: To observe the effect of the distance from the cutting edge to the tumor on the disease-free survival (DFS) in patients with Siewert II / III gastroesophageal junction tumor. 2. Secondary objective: To observe the effect of the distance from the cutting edge to the tumor on the overall survival (OS) of Siewert II / III gastroesophageal junction tumor. Objective to study the influence of the distance from the cutting edge to the tumor in different subgroups of Siewert II / III gastroesophageal junction tumor on the prognosis (DFS, OS), and analyze to obtain the optimal margin distance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2)年龄≥18周岁，≤75周岁；
3)胃镜及病理学确诊为胃食管结合部腺癌，Seiwert分型为Ⅱ型和Ⅲ型；
4)经CT和腹腔镜确定可根治性切除的临床分期为T2-4N0-2M0（根据AJCC第八版分期）的患者；
5)未接受过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
6）ECOG-PS评分0-1

Inclusion criteria

1) Patients voluntarily joined the study and signed informed consent
2) Age ≥ 18 years old, ≤ 75 years old
3) According to Seiwert's classification, they were type II and type III;
4) Patients whose clinical stage of radical resection was t2-4n0-2m0 (according to AJCC 8th edition stage) determined by CT and laparoscopy;
5) No anti-tumor treatment (such as surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.) was received;
6) ECOG-PS score 0-1

排除标准：

1）以往或同时患有其他恶性肿瘤；
2）腹膜转移或腹腔细胞学阳性( CYIPO)或腹膜后淋巴结转移(No．16a2/bl)等远处转移（根据AJCC第8版分期），无法进行手术治疗；
3）存在不可切除因素，包括肿瘤原因不可切除或存在手术禁忌证不可切除或拒绝手术者；
4）严重的精神失常；
5）出现因胃癌相关并发症（例如：穿孔，出血和梗阻）而接受紧急胃切除术的患者；
6）经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全；

Exclusion criteria：

1) Previous or concurrent malignant tumor;
2) Peritoneal metastasis or peritoneal cytology positive (CYIP0) or retroperitoneal lymph node metastasis (No. 16a2 / b1) and other distant metastases (according to AJCC 8th Edition stage) could not be operated;
3) Non resectable factors were found, including unresectable tumor or contraindication of surgery;
4) Serious mental disorder;
5) Patients who have undergone emergency gastrectomy due to gastric cancer related complications (e.g., perforation, bleeding and obstruction);
6) According to the researcher's judgment, the patient has other factors that may affect the results of the study or cause the study to be terminated. For example, alcoholism, drug abuse, other serious diseases (including mental illness) need to be treated together, there are serious laboratory abnormalities, accompanied by family or social factors, which will affect the safety of patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0-1cm、1-2cm、2-5cm

样本量：

 355

Group：

0-1cm, 1-2cm, 2-5cm

Sample size：

干预措施：

全胃切除术

干预措施代码：

Intervention：

total gastrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 长海医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Third class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近端切缘距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resection margin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor location

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CEA、CA19-9、CA125和CA72-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

CEA, CA19-9, CA125, CA72-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bormann分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bormann staging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织学分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

histological type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分化程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differentiation degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉管浸润

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular invasion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周围神经浸润

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral nerve infiltration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNM分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNM staging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全胃

组织：

Sample Name：

Whole stomach

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化分组，由研究者根据术后病理结果进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized block grouping，The patients were divided into groups according to the postoperative pathological results

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月1日，仅上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 1, 2023, upload data only

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

指定患者基线调查表、手术记录表、随访信息记录表，用于记录患者的基本信息、手术情况和随访情况。并根据调查表采用EpiData软件建立电子数据库，调查表数据由两位研究者双份独立录入并比对，保证数据的准确性和真实性，定期对数据库进行数据核查（拟定每3个月），核查从数据的完整性、准确性、逻辑相关性等多维度进行，对核查有问题的数据进行原始数据的复核，如需修改数据需要记录数据修改记录。研究结束后对数据进行整体核查，数据库定期备份，保证数据的完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The baseline questionnaire, operation record form and follow-up information record form were designated to record the basic information, operation and follow-up of patients. According to the questionnaire, an electronic database was established by using EpiData software. The questionnaire data were independently entered and compared by two researchers to ensure the accuracy and authenticity of the data. The database was checked regularly (every 3 months). The verification was carried out from the integrity, accuracy, logical correlation and other dimensions of the data. The original data was used to verify the problematic data If it is necessary to modify the data, it is necessary to record the data modification record. At the end of the study, the data was checked as a whole, and the database was backed up regularly to ensure the integrity of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 22:18:02