ChiCTR1900024987 版本V1.1 版本创建时间2020/08/23 15:02:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-23 15:01:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

洛铂联合紫杉醇与顺铂联合紫杉醇新辅助治疗局部晚期食管鳞癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, controlled, multi-center clinical study for the efficacy and safety of lobaplatin combined with paclitaxel plus cisplatin plus paclitaxel in the treatment of locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洛铂联合紫杉醇与顺铂联合紫杉醇新辅助治疗局部晚期食管鳞癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, multi-center clinical study for the efficacy and safety of lobaplatin combined with paclitaxel plus cisplatin plus paclitaxel in the treatment of locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 GZYB-012

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王虹艳 

研究负责人：

李印；李高峰；刘俊峰 

Applicant：

HongYan Wang 

Study leader：

Yin Li；Gaofeng Li;Junfeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0851-84704308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18753109190;+86 13987123539,;+8613066007179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gzybyxb010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ligaofenghl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵州市白云大道220-1

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号;昆明市西山区昆州路519号；河北省石家庄市健康路12号

Applicant address：

220-1 Baiyun Avenue, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing ;519 Kunzhou Street , Xishan District；NO.12, JianKang Road, Shijiazhuang, Hebei Province, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州益佰制药股份有限公司

Applicant's institution：

Guizhou Yibai pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院;云南省肿瘤医院；河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences;Yunnan Cancer Hospital；The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJZ202001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yunnan Provincial Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶老师；许老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Ye; Miss Xu

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Kunzhou Street, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0871-68185656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院；云南省肿瘤医院；河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences; Yunnan Cancer Hospital; The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号 ；云南省昆明市西山区昆州路519号;河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing; 519 Kunzhou Street, Xishan District, Kunming, Yunnan; 12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

519 Kunzhou Street, Xishan District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

12 Jiankang Road

经费或物资来源：

海南长安国际制药有限公司

Source(s) of funding：

Hainan Changan International Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophagus Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统观察和比较洛铂联合紫杉醇与顺铂联合紫杉醇新辅助化疗治疗局部晚期胸段食管癌的有效性、安全性和生活质量，为洛铂方案用于食管鳞癌的综合治疗模式提供证据。  

Objectives of Study：

To systematically observe and compare the efficacy, safety and quality of life of lobaplatin combined with paclitaxel plus cisplatin plus paclitaxel neoadjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced thoracic esophageal cancer, and provide a high-level treatment for the comprehensive treatment mode of lobaplatin for esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18岁-70岁，男女不限；
2、经影像学、病理组织学或细胞学确诊为食管癌，病理类型为鳞癌；
3、化疗前临床分期为II期-III期的胸段食管鳞癌患者（UICC-TNM分期，第8版）；
4、体力状况ECOG PS：0或1分；
5、预计生存期≥6个月；
6、术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
7、实验室检查指标符合下列要求：
(1)骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×109 /L；
(2)肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min；
(3)肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT及AST≤ULN×2.5；
(4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；
8、既往未接受针对食管癌的任何治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗；
9、育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者；
10、入组前4周内未参加过其他药物临床试验者；
11、受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years, male and female;
2. Esophageal cancer was diagnosed by imaging, histopathology or cytology, and its pathological type was squamous cell carcinoma.
3. Patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma (UICC-TNM stage, 8th edition) whose clinical stage is stage II-III before chemotherapy.
4. Physical condition ECOG PS:0 or 1;
5. The estimated survival time is more than 6 months.
6. There was no contraindication of operation before operation.
7. Laboratory inspection indicators meet the following requirements:
(1) Bone marrow function: hemoglobin (Hb) > 90g/L; white blood cell count (WBC) > lower limit of normal value; neutrophil absolute value (ANC) > 1.5 *10^9/L; platelet count < 100 *10^9/L;
(2) Renal function: Cr < UNL (upper limit of normal value) * 1.5, endogenous creatinine clearance (Ccr) > 55 ml/min;
(3) Liver function: total bilirubin < ULN * 1.5; ALT and AST < ULN * 2.5;
(4) Coagulation function: the international standardized ratio of prothrombin time < ULN * 1.5, and part of thromboplastin time is within the normal range;
8. No treatment for esophageal cancer has been received in the past, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, hormone or immunotherapy.
9. Women of childbearing age agree to contraception within 6 months after the study period and the end of the study; women with negative serum or urine pregnancy test within 7 days before the study group and non-breast-feeding patients; men with consent to contraception within 6 months after the study period and the end of the study;
10. Those who had not participated in other drug clinical trials within 4 weeks before admission;
11. Subjects can understand this study and sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1、已知对试验药品或辅料中的任何成分过敏者；
2、合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等；
3、合并严重ADH异常分泌综合征，控制不良的糖尿病：每天需要超过40单位以上胰岛素连续给药者；或每天40单位以内胰岛素连续使用或未使用，但空腹血糖仍在14mmol/L以上、HbA1c在9.0以上者；
4、需要6个月以上长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）；
5、入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
6、以往手术导致本次手术不能应用胃代替食管癌重建消化道者；
7、既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
8、入组前4周内出现≥CTCAE 2级的出血；
9、研究开始前1周内出现严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
10、患有严重精神疾病，依从性差；
11、研究者认为不适合入组的病例。

Exclusion criteria：

1. Anyone who is known to be allergic to any component of the test drug or excipient;
2. Complication with severe cardiovascular diseases, including uncontrollable hypertension (BP >= 160/95mmHg), unstable angina pectoris, history of myocardial infarction in the past six months, congestive heart failure > NYHA II, severe arrhythmia and pericardial effusion;
3. Complicated with severe ADH abnormal secretion syndrome and poorly controlled diabetes mellitus: those who need more than 40 units of insulin a day for continuous administration, or those who use or do not use insulin within 40 units a day, but whose fasting blood sugar is still above 14 mmol/L and HbA1c is above 9.0;
4. Long-term use of anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin or their analogues for more than 6 months is required, but does not include the use of small doses of warfarin (<=1 mg/day) or aspirin (<=100 mg/day) for prevention purposes.
5. Major operations were performed within 4 weeks before admission, or the wounds were not fully healed.
6. Previous operations have led to the failure of gastric reconstruction in patients with esophageal cancer.
7. Malignant tumors of other histological origins occurred in the past five years, except for adequately treated cervical carcinoma in situ and basal cell or squamous cell carcinomas of the skin.
8. Within 4 weeks before admission, bleeding of grade (>=CTCAE 2) occurred.
9. Severe infections occurred within one week before the start of the study, requiring intravenous antibiotics, antifungal or antiviral treatment.
10. suffering from severe mental illness and poor compliance;
11. Researchers believe that the case is not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-31 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-30 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 192

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

紫杉醇和洛铂

干预措施代码：

Intervention：

PTX and LBP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 192

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

紫杉醇和顺铂

干预措施代码：

Intervention：

PTX and DDP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Province Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年、3年、5年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year, 3 years, 5 years survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率、疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR、DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者或研究者指定人员在患者签署知情同意书，并完成基线评估，确认完全符合入组标准及排除标准后，登录网址：http://edc.medroad.cn/sci/login，输入用户名、密码及入排标准后获得随机号，即为受试者编号。为了使两组间有可比性，随机分组时受试者将根据年龄（＜65岁或≥65岁）、临床分期（Ⅱ期或Ⅲ期）进行分层。以1:1的比例随机分为治疗组（洛铂联合紫杉醇方案）或对照组（顺铂联合紫杉醇）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator or the investigator designated the person to sign the informed consent form and complete the baseline assessment to confirm that the inclusion criteria and exclusion criteria are fully met. Go to http://edc.medroad.cn/sci/login and enter the username.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open lable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2020年12月完成受试者招募，而后研究总结报告，相关文章及合理用药指南。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Recruitment of subjects is expected to be completed in December 2020, followed by a study summary report, related articles and guidelines for rational drug use

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将采取电子病例报告表，由研究者或者研究者指定人员将原始资料如实录入。通过后台的逻辑核查对违反逻辑问题，违反方案的数据进行及时核查并挑出质疑，研究者需对质疑作出必要的响应（修改数据或者给予回复）。数据管理单位需对数据质量进行整体把控，并执行医学编码，严重不良事件一致性核查等工作。在整个试验周期内，数据管理单位需要及时维护实验室正常值并核查异常有临床意义的实验室检查值是否有对应的不良事件。在数据清理完毕后，进行数据锁屏和权限移除，并递交SAS格式数据集中到申办方统计单位。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This test will take an electronic case report form, and the original data will be entered truthfully by the researcher or the designated person of the researcher. Through the logic check in the background, the data that violates the logic problem and violates the plan is checked in time and the question is challenged. The researcher needs to respond to the challenge (modify the data or give a reply). The data management unit needs to control the overall quality of the data, and perform medical coding and consistency check of serious adverse events. During the entire test period, the data management unit needs to maintain the normal values of the laboratory in time and check whether there are corresponding adverse events in the laboratory test values with abnormal clinical significance. After the data is cleaned up, the data lock screen and permission are removed, and the SAS format data set is submitted to the sponsor statistical unit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-06 12:35:40