ChiCTR2000036449 版本V1.0 版本创建时间2020/08/23 11:21:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-23 11:21:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较利伐沙班与华法林在肾病综合征预防性抗凝治疗中有效性及安全性的研究

Public title：

the comparision of Efficacy and safetystudy between rivaroxaban and warfarin in prophylactic anticoagulant therapy for nephrotic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利伐沙班与华法林在肾病综合征预防性抗凝治疗中有效性及安全性的对比

Scientific title：

Efficacy and safety comparision between rivaroxaban and warfarin in prophylactic anticoagulant therapy for nephrotic syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琼 

研究负责人：

13651792141 

Applicant：

chen qiong 

Study leader：

chen qiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13651792141

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13651792141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 smilecq_0@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 smilecq_0@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市武进路85号肾内科

研究负责人通讯地址：

上海市武进路85号肾内科

Applicant address：

#85 WUJIN Road ,Shanghai

Study leader's address：

#85 WUJIN Road ,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai First People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁雪鹰

Contact Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shanghai First People's Hospital

伦理委员会联系地址：

上海市武进路85号伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

#85 WUJIN Road ,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市武进路85号

Primary sponsor's address：

#85 WUJIN Road ,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生局

Source(s) of funding：

Shanghai Board of Health

研究疾病：

肾病综合症  

Target disease：

nephrotic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.了解利伐沙班抗凝治疗对肾病综合VTE发生的预防效果。主要研究终点为研究对象发生VTE，次要研究终点为研究对象的全因死亡。 2.评价利伐沙班对预防肾病综合VTE治疗的安全性。研究终点为研究对象在试验过程中发生出血或其他不良事件。  

Objectives of Study：

1. To understand the preventive effect of rivaroxaban anticoagulant therapy on the occurrence of nephrotic syndrome VTE. The primary endpoint was VTE, and the secondary endpoint was all-cause death. 2. To evaluate the safety of rivaroxaban in the prevention of nephrotic VTE. The end point was bleeding or other adverse events during the trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄 ≥18 岁，≤80 岁，男女不限；
2) 临床诊断肾病综合征，且入院时血白蛋白<25g/dl；
3) 患者需诊断明确后住院阶段接受常规的VTE预防性治疗。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years old, ≤ 80 years old, both male and female;
2) Clinical diagnosis of nephrotic syndrome, and the serum albumin was < 25g / dl at admission;
3) The patients should receive routine VTE prophylactic treatment after the diagnosis was confirmed.

排除标准：

1) 因导管相关性血栓接受抗凝治疗的患者；
2) 既往存在VTE或静脉曲张、静脉炎等血管疾病；
3) 有并发DVT/PE的临床表现，但未经相关影像学检查明确；
4) 既往患有血液相关性疾病或者凝血功能严重障碍；
5) 严重肝肾功能不全；
6) 入组前曾使用口服抗凝药物；
7) 存在肝素使用禁忌/抗凝禁忌，肝素过敏/HIT；或因其他因素未能使用肝素常规抗凝；
8) 合并心衰、呼衰、难治性高血压；
9) 孕期/哺乳期。

Exclusion criteria：

1) Patients receiving anticoagulant therapy due to catheter-related thrombosis;
2) VTE, varicose vein, phlebitis and other vascular diseases existed in the past;
3) The clinical manifestations of DVT / PE were not confirmed by imaging examination;
4) Previous blood related diseases or severe coagulation disorders;
5) Severe hepatic and renal insufficiency;
6) Oral anticoagulants were used before enrollment;
7) There were contraindications of heparin use / anticoagulation, heparin allergy / hit, or failed to use routine heparin anticoagulation due to other factors;
8) Combined with heart failure, respiratory failure and refractory hypertension;
9) Pregnancy / lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 300

Group：

2

Sample size：

干预措施：

利伐沙班

干预措施代码：

Intervention：

Rivaroxaban

Intervention code：

组别：

1

样本量：

 300

Group：

1

Sample size：

干预措施：

华法林

干预措施代码：

Intervention：

warfarin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院医学 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

深静脉血栓

指标类型：

主要指标

Outcome：

vte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者纳入研究的时间顺序将患者编号，进行随机分组。随机序列由独立的数据管理人员使用随机数发生器产生，并将患者编号和药物分配结合起来。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the time sequence of patients included in the study, the patients were numbered and randomly divided into two groups. The random sequence is generated by an independent data manager using a random number generator and combines patient number with drug distribution.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12 试验结束后通过本平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.12 sharing through this platform after the end of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF；Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 11:21:12