ChiCTR-TRC-13003001 版本V1.1 版本创建时间2016/01/04 20:59:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-04 20:57:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

华仁腹膜透析液与百特腹膜透析液前瞻、 随机、平行、对照的多中心临床研究

Public title：

The prospective, randomized, parallel, controlled, multi-center clinical study of Huaren Peritoneal Dialysate and Baxter Peritoneal Dialysate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华仁腹膜透析液与百特腹膜透析液前瞻、 随机、平行、对照的多中心临床研究

Scientific title：

The prospective, randomized, parallel, controlled, multi-center clinical study of Huaren Peritoneal Dialysate and Baxter Peritoneal Dialysate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周建辉 

研究负责人：

陈香美 

Applicant：

Jianhui Zhou 

Study leader：

Xiangmei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 66935462

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 66935462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 china_pd@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xmchen301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2012】伦审科研第（058）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-support

研究疾病：

终末期肾脏病  

Target disease：

End Stage Renal Disease

研究疾病代码：

N18.0

Target disease code：

N18.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价华仁与百特腹膜透析液用于CAPD患者的长期有效性和安全性,探讨国人适宜的腹膜透析剂量。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Huaren Peritoneal Dialysate and Baxter Peritoneal Dialysate, investigate the proper dialysis dose for Chinese CAPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限；
2.诊断为终末期肾脏病；
3.腹膜透析治疗模式为CAPD；
4.腹膜透析时间≥30天且≤6个月；
5.能够进行规范的居家腹透治疗；
6.非糖尿病肾病，残肾3ml/min≤GFR≤10ml/min；
糖尿病肾病，残肾3ml/min≤GFR≤15ml/min；
7.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >=18, male or female;
2. ESRD patients;
3. Dialysis mode: CAPD;
4. Dialysis duration >=30 days and <=6 months;
5. Be capable of implementing home dialysis;
6. Diabetic nephropathy, 3ml/min<= residual renal GFR <=15ml/min; other renal diseases, 3ml/min<= residual renal GFR <=10ml/min;
7. Sign the written informed consent.

排除标准：

1.急性肾衰竭；
2.2年内准备接受肾移植；
3.血液透析；
4.存在急性或慢性出口处感染或隧道感染；
5.进行筛选访问前的30天患腹膜炎（符合3个条件中的2项，以下简称腹膜炎）：
(1).腹痛、腹水浑浊，伴或不伴发热；
(2).透出液中白细胞计数＞100×106/L, 中性粒细胞比例＞50%；
(3).透出液中培养有病原微生物生长；
6.已知HIV阳性；
7.已知对腹膜透析液成分过敏；
8.患有其它严重疾病如活动性、或曾接受治疗的残余恶性肿瘤或全身感染、肝硬化、充血性心衰、贫血（Hb<80g/L）、营养不良（SAlb<28g/L）、顽固性高血压等；
9.腹膜平衡试验（PET）：腹膜高转运；
10.极端体型者（身高>185cm 或身高<145cm)、过度肥胖（BMI≥33kg/m2）；
11.依从性差，无法按照方案进行治疗；
12.妊娠或哺乳，育龄妇女不同意在试验期间使用有效的避孕措施；
13.酗酒及药物滥用史（定义为非法药品的使用）；
14.研究者认为患者无法加入试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Acute renal failure;
2. Plan to kidney transplantation in 2 years;
3. Hemodialysis;
4. Exit site infection or tunnel infection;
5. Presenting 2/3 of the following:
(1) abdomenal pain, turbid ascites, with or without fever;
(2) drainage fluid WBC>100*10^6/L, neutrophil ratio>50%;
(3) culture positive/ Gram stain positive in drainage fluid;
6. Anti-HIV positive;
7. Allergic to components of dialysate;
8. Active, residual malignant tumor, or systemic infection, liver cirrhosis, severe congestive heart failure, anemia (Hb<80g/L), malnutrition (Serum Alb<28g/L), refractory hypertension;
9. Identified peritoneal high transportation by peritoneal equilibration test (PET);
10. Extreme body shape (height> 185cm or height <145cm), obesity (BMI >=33kg/m2);
11. Poor compliance;
12. Pregnant or lactating, women of childbearing age do not agree to use effective contraceptive measures during the trial;
13. Has a history of alcoholism and drug abuse (defined as illegal drugs);
14. Any cirrcumstances when patients are believed unsuitable for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-02-01 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 360

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

华仁腹膜透析液组：CAPD治疗，每日3-5次

干预措施代码：

Intervention：

Huaren dialysate CAPD 3-5 times/d

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 360

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

百特腹膜透析液组：CAPD治疗，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Baxter Peritoneal Dialysate CAPD 3-5 times/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院等全国60家医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital and total 60 hospitals

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜透析技术生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残肾GFR下降的斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slope of residual renal GFR decline curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观综合性营养评估（SGA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SGA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment score(SF-36 scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件发生率（心源性猝死，心梗，严重心律失常，心衰，颈动脉斑块形成率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cardiovascular events(sudden cardiac death, myocardial infarction, severe arrhythmia, Heart failure, carotid plaque formation rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析液剂量自基线至终末的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of dialysis dose from baseline to termination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹透相关医疗费用评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peritoneal dialysis related cost assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

掉队率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drop out rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计学家 是 受试者 否 研究者 否

Blinding：

Investigator: No Patient: No Statistician: Yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人民解放军总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese PLA General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRO公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRO company

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-01-16 00:00:00