ChiCTR2000036347 版本V1.0 版本创建时间2020/08/22 08:40:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-22 08:40:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 前列腺癌骨转移类器官模型在个体化用药筛选方面的应用研究

Public title：

Study on the application of prostate cancer bone metastasis organoid model in individualized drug screening

注册题目简写：

前列腺癌骨转移类器官用于个体化用药筛选

English Acronym：

PCBMO-IDS

研究课题的正式科学名称：

前列腺癌骨转移类器官模型在个体化用药筛选方面的应用研究

Scientific title：

Study on the application of prostate cancer bone metastasis organoid model in individualized drug screening

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张立旻 

研究负责人：

张立旻 

Applicant：

Limin Zhang 

Study leader：

Limin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13917445378

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13917445378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 alexzlm1126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 alexzlm1126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Mid-Urumuqi Rd, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Mid-Urumuqi Rd, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Mid-Urumuqi Rd, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumuqi middle Road

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

C61

Target disease code：

C61

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究通过获取临床上高危前列腺癌患者的肿瘤细胞，建立原代培养细胞系，接种于3D生物打印血管化骨基质上，从而建立前列腺癌骨转移类器官模型。通过对类器官模型采用与母体患者临床上使用的相同药物进行体外干预试验，平行观察类器官的药物反应以及真实情境下患者治疗的转归情况。最终实现：1）评价类器官模型在疗效预测方面的准确性；2）在前列腺癌骨转移类器官上进行高通量药物筛选，探索患者个性化用药的可能性。  

Objectives of Study：

In this study, we obtained tumor cells from clinically high-risk prostate cancer patients, established primary culture cell lines, and inoculated them on 3D bioprinting vascularized bone matrix, thereby establishing prostate cancer bone metastasis organoid models. Through in vitro intervention experiments on organoid models using the same drugs clinically used by mother patients, parallel observation of the drug response of organoids and the outcome of patient treatment in real situations. The final realization: 1) Evaluate the accuracy of the organoid model in predicting curative effects; 2) Carry out high-throughput drug screening on the prostate cancer bone metastasis organoids to explore the possibility of personalized medicine for patients.

药物成份或治疗方案详述：

患者在临床上确诊前列腺癌开始接受内分泌治疗后，定期门诊随访。本项目将通过电话或者现场随访的方式，记录每次门诊随访情况，包括：症状、体格检查以及辅助检查（主要是血清前列腺特异性抗原水平以及疾病相关影像学检查如CT扫描、核磁共振或ECT等），并同时记录好患者的存活状态。随访周期为三年，主要测量指标为患者无PSA生化复发生存时间、影像学无进展生存时间和癌症特异生存时间。 平行地，我们将对从患者身体上获得的前列腺癌肿瘤细胞进行原代细胞培养，构建前列腺癌骨转移类器官。对于每个类器官标本进行对应内分泌治疗药物的体外干预实验，观察体外试验中药物应答率、特定药物的IC50曲线及半抑制浓度。对于每个标本所对应的类器官实验结果和临床实际治疗效果进行比较分析，明确是否出存在线性相关性；并深入探究能否用类器官药物治疗效果来预测患者的三种不同生存时间（即主要测量指标），构建ROC曲线，从而最终确认类器官体外药物干预实验能否作为预测患者真实治疗效果的诊断试验。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

N/A 

纳入标准：

1.存在临床高危因素(如血清前列腺特异性抗原水平≥20ng/ml）的疑似前列腺癌患者
2.穿刺前接受了前列腺磁共振扫描检查
3.同意接受前列腺穿刺活检手术
4.同意确诊后继续在我院接受治疗及随访
5.确诊后患者，根据病情评估，需要接受任何形式的内分泌治疗（包括：新辅助内分泌治疗、辅助内分泌治疗、以内分泌治疗为主的全身治疗或内分泌治疗联合细胞毒性药物化疗）。
5.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Suspected prostate cancer patients with clinical high-risk factors (such as serum prostate specific antigen level ≥20ng/ml)
2. Received prostate magnetic resonance scan before puncture
3. Agree to undergo prostate biopsy
4. Agree to continue to receive treatment and follow-up in our hospital after diagnosis
5. After diagnosis, patients need to receive any form of endocrine therapy (including neoadjuvant endocrine therapy, adjuvant endocrine therapy, systemic therapy based on endocrine therapy or endocrine therapy combined with cytotoxic drug chemotherapy) based on the assessment of the condition.
5. Sign informed consent

排除标准：

1.患者拒绝接受前列腺穿刺活检
2.患者拒绝在确诊后继续在我院接受治疗及随访
3.患者确诊后，根据肿瘤分期、分级发现符合放射性治疗指征且患者要要求接受放疗者

Exclusion criteria：

1. The patient refused to undergo a prostate biopsy
2. The patient refused to continue to receive treatment and follow-up in our hospital after the diagnosis
3. After the patient is diagnosed, according to the tumor stage and grade, it is found that it meets the indications for radiotherapy and the patient needs to receive radiotherapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

无PSA生化复发时间；影像学无进展时间；癌症特异生存时间

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes: PSA-related biochemical-progression-free survival (bPFS), radiology progression-free survival (rPFS), cancer-specific survival (CSS)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

类器官标本进行对应内分泌治疗药物的体外干预实验，观察体外试验中药物应答率、特定药物的IC50曲线及半抑制浓度。 试验方法采用MTS试验或MTT试验。通过试验获得指标为药物IC50曲线及半抑制浓度水平。

Index test:

Organoid specimens were subjected to in vitro intervention experiments corresponding to endocrine therapy drugs to observe the drug response rate, IC50 curve and semi-inhibitory concentration of specific drugs in the in vitro test. The test method adopts MTS test or MTT test.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

存在临床高危因素(如血清前列腺特异性抗原水平≥20ng/ml）的疑似前列腺癌患者。确诊后根据病情评估，需要接受任何形式的内分泌治疗（包括：新辅助内分泌治疗、辅助内分泌治疗、以内分泌治疗为主的全身治疗或内分泌治疗联合细胞毒性药物化疗）。

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected prostate cancer who have clinical high-risk factors (such as serum prostate-specific antigen level ≥20ng/ml). After diagnosis, according to the assessment of the condition, it is necessary to receive any form of endocrine therapy (including: neoadjuvant endocrine therapy, adjuvant endocrine therapy, end

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不适用

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无PSA生化复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA-related biochemical-progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学无进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiology progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症特异生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

cancer-specific survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral circulation

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

前列腺肿瘤组织

组织：

前列腺

Sample Name：

prostate tumor tissue

Tissue：

prostate gland

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

Null

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 https://www.huashan.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.huashan.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 08:40:20